Proučavanje učinkovitosti i sigurnosti novog antivirusnog lijeka Ingavirin u liječenju pacijenata s influence

Simptomi

Profesor L.V. Kolobukhin, profesor N.A. Malyshev, Ph.D. LN Merkulova, MD, E.I. Burtseva, M.Yu. Shchelkanov
GU Istraživački institut za virologiju. DI Ivanovo, Ruska akademija medicinskih znanosti, Moskva

Gripu pripada skupini akutnih respiratornih virusnih infekcija (ARI), koje su u prvom redu u svijetu u učestalosti i broju slučajeva i čine 95% svih zaraznih bolesti. U Rusiji se od 27,3 do 41,2 milijuna pacijenata s dijagnozom gripe i drugih akutnih respiratornih virusnih infekcija dijagnosticira jednom godišnje.

Patogeni influence spadaju u obitelj ortomixovirusa i uključuju 3 vrste virusa influence: A, B, C (ovisno o antigenskim karakteristikama unutarnjeg nukleoproteina). Influenza A virusi su najčešći uzrok epidemije i pandemija. Izbijanja gripe A i B javljaju se jednom godišnje u zimskim mjesecima i traju oko 6-8 tjedana. Prema WHO, epidemija gripe godišnje ubije 250-500 tisuća ljudi.

Glavne komponente liječenju infekcija gripe su etiotropic (specifični antivirusni lijekovi), imunomodulatorni lijekovi (ima nespecifične antivirusni učinak), patomehanizam i simptomatska terapija usmjerena je na ublažavanje simptoma.

Etiropni lijekovi izravno utječu na reprodukciju virusa influence u stanicama ljudskog tijela. Njihovo imenovanje u roku od 24-36 sati od trenutka pojavljivanja prvih simptoma influence utječe na smanjenje težine simptoma, trajanje bolesti, kao i smanjenje broja komplikacija. Trenutno su registrirani antivirusni lijekovi iz nekoliko skupina za liječenje influence u RF: adamantanskim derivatima, inhibitorima neuraminidaze i indolnim derivatima. Međutim, do sada su mogućnosti liječenja gripe s antivirusnim lijekovima ograničene, s jedne strane, relativno malim brojem učinkovitih lijekova, as druge strane, fenomenom otpora koji se brzo razvija s velikom kliničkom uporabom lijekova.

Hitnost potrazi za novim učinkovitim antivirusnim lijekovima dovelo je do stvaranja nove antivirusni lijek Ingavirin ® (2- (imidazol-4-il) -etanamid pentandiovoy 1,5-kiseline), koji je male molekularne težine pseudopeptidna analoga endogeni pseudopeptidna dobivene iz tkiva morskih mekušaca morski zekani californica.

Tijekom 2008. godine, u epidemijskom porastu incidencije influence u Moskvi u Zavodu za virologiju, DI Ivanovskii ruska akademija medicinskih znanosti, randomizirano, slijepo, placebo-kontrolirano komparativno istraživanje Ingavirin ® i arbidola u liječenju pacijenata s influence. Cilj istraživanja bio je procijeniti terapijsku učinkovitost i sigurnost Ingavirin ® u usporedbi s arbidolom u liječenju gripe kod odraslih.

U istraživanju je sudjelovalo 105 pacijenata u dobi od 18-48 godina (srednja dob 23,4 ± 3,0 godina). Svi pacijenti su dijagnosticirani i laboratorijski potvrdili nekompliciranu infekciju gripe. Trajanje bolesti prije tretmana je manje od 36 sati u svih bolesnika prikazuju glavne simptoma gripe, groznica (najmanje 38 ° C), simptomi intoksikacije (glavobolja, vrtoglavica, slabost) i Katarne simptoma. Dijagnoza je potvrđena influence kod svih pacijenata pomoću prikaz virusnih antigena u nazalnom ispirku enzimskim imunoispitivanjem (EIA) Titar antitijela porast - inhibiciju hemaglutinacije (HAI), izolacija virusa kulturom na MDCK stanicama. Nađeno je da 47 od 105 (44,8%) pacijenata su bile zaražene virusom influence A podtip H1N1; 49 105 (46,7%) - virus influence H3N2 podtipa; 9 od 105 (8,5%) - virusom gripe B u 57 bolesnika (54,3%) izoliranih sojeva virusa influence, kao referentnoj: A / New Caledonia / 20/99 (H1N1), A / Wisconsin / 67/05 (H3N2), B / Malezija / 2506/04, B / Shanghai / 361/02 i B / Florida / 6/4, što odgovara epidemiološke situacije u 2008. godini

Pacijenti su podijeljeni u tri skupine: 33 pacijenata (grupa 1) dobije se 90 mg Ingavirin ® (1 kapsula) dnevno, 39 pacijenata (skupina 2) primili su placebo simulira Ingavirin ® - 1 kapsula na dan, 33 bolesnika (3. skupina) -Arbidol 200 mg 4 puta dnevno. Tijek terapije bio je 5 dana.

Prosječno trajanje bolesti prije liječenja, incidencija kliničkih simptoma, uključujući porast temperature, u vrijeme upisa u sve skupine bili su usporedivi (Tablica 1).

Tablica 1.

Demografska i klinička obilježja bolesnika s influencom u ispitivanim skupinama

Koliko je učinkovit jedan od lijekova najprodavanijih u Rusiji

Na tvar, koja se izdaje za dva lijeka jedanput vitalni alat, koji ne priznaje zbirci formula Odbor ovna, kao i epske bitke između dva divovi u farmaceutskoj industriji za mjesto na tržištu i svoj novčanik (ali ne i život) Indicator.Ru govori u svojoj novoj Pregled učinkovitosti lijekova. Naša prva priča o Ingavirinu.

Prema analitičarima DSM Grupe, Ingavirin je uvrstio prvu liniju na popis najprodavanijih lijekova u siječnju, veljači i prosincu 2016. godine. Zimi, broj bolesti ARVI i gripe raste, a stanovnici naše hladne zemlje, brinući se za njihovo zdravlje, troše u iznosu od milijarde rubalja za lijek koji obećava da će ih zaštititi od bolesti. Ali zar stvarno radi ili je njegova jedina vrlina upornost trgovaca? Pokušajmo saznati.

Nezamjenjiva i nepoznata

Ingavirin prisutan u registar lijekova države, za razliku od, na primjer, Kagocel. Štoviše, čak ima čast biti na popisu vitalnih i esencijalnih lijekova (VED). U početku je popis VED-a stvoren kako bi se smanjile cijene za ono što je najpotrebnije od strane stanovništva. Ali, da li je ova droga nije toliko bitno i važno da se smanji cijena, ili previše važno, ali „zašto jeftiniji ako kupite i tako” samo je cijena malog okvira sa sedam kapsula je više od 500 rubalja.

U svijetu, lijekovi su certificirani dosljedno i višestupanjski, proizvođač mora pružiti niz studija koje dokazuju da funkcionira i udovoljavaju međunarodnim standardima proizvodnje - GMP (Good Manufacturing Practice). Prvo, trebate testirati molekulu u epruveti, zatim na kulturi stanica, zatim na životinjama i tek tada na različitim uzorcima pacijenata. U isto vrijeme, uzorci bi trebali biti reprezentativni, tj. Dovoljno veliki i raznoliki, budući da ih nakon proučavanja moraju biti sigurni da će lijek pomoći širokom rasponu pacijenata. U ovom slučaju, lijek može raditi u epruvetama ili u tijelu miševa, ali biti potpuno beskoristan u krvi osobe ili uzrokovati ozbiljne nuspojave, tako da se posljednja faza ne može isključiti.

Danas, utemeljene na dokazima medicina je postala, a to znači da je lijek ili neka metoda liječenja ne dolazi u medicinskoj praksi s razlogom - oni moraju početi davati argumente u korist njegove učinkovitosti. No, svaka studija nije prikladna kao takav argument. Postoje određeni kriteriji koji smanjuju vjerojatnost pogreške. U tu svrhu koriste nasumičnu placebom kontrolirane metode dvostruke slijepe probe u medicini. „Dvostruko slijepa” znači da o nekome nego liječiti, znaju ni teme ni Eksperimenti su nasumično dodijeljene - da je grupiranje slučajno, ali placebo koristi kako bi se pokazalo da se lijek ne temelji na self-prijedlog i da je lijek pomaže bolji od tablete bez aktivne tvari. Ova metoda sprečava subjektivno izobličenje rezultata. Povijest mnogih „otkrića”, koji su verificirani od strane slijepa, su priče „zatvorena”. Poznato je, na primjer, sljedeći slučaj: U 1903. fizičar Blondlot tvrdili da su otkrili N-zrake koje emitira spektra s aluminijskim prizmu, a kada je njegov kolega Robert Wood ušao u njegovu laboratoriju promatrati ovaj fenomen i tiho povukao aluminijske prizmu Blondlot sve i dalje je vjerovao da je primijetio djelovanje tih zraka.

Stoga, testiranje lijekova, gdje se subjektivni faktor može pokriti ne samo u djelovanju liječnika već i prema samom pacijentu, metoda dvostruko slijepog je posebno važno. Ako ni doktori ni pacijenti ne znaju do kraja studije koji su primili pravi lijek i koji je "lutka", neće moći prilagoditi podatke u prekrasnom stolu. Znanstvenik koji samopoštovanje ne bi kompromitirala svoj posao upitnim eksperimentima i lukavim žongliranjem brojevima koji mogu otkriti otkrića istraživanja za 180 stupnjeva i dati lažno pozitivan rezultat.

Još jedna suptilna točka - droga-natjecatelji. Svaki "početnik" prvo mora dokazati da je bolji od postojećih, inače što je njegovo značenje? Na tržištu i tako ima mnogo lijekova koji liječe bolje placebo. Stoga međunarodne norme (primjerice, Helsinška deklaracija Svjetske medicinske udruge) propisuju u takvim slučajevima da usporedimo novi lijek s onima koji su već dostupni čija je učinkovitost već dokazana.

Na popisu (ne) je naveden

U Rusiji, međutim, police su prepune "čarobnih" napitaka koji se prodaju bez recepta. Ovdje nije riječ o strogoj kontroli. Netko je "pomagao" kao placebo, netko je upravljao tijelom, a onda se pojavljuje prirodna selekcija - igra u kojoj tvrtka koja oglašava privlači više ljudi osvaja. Međutim, u slučaju lijekova činjenica kupnje nije bitna: tablet nije slika na zidu. Obično se kupuje za liječenje bolesti.

Ali pitanje je hoće li Ingavirin ozdraviti, zvučati, visi u zraku. U anketama u Cochrane knjižnici za medicinska istraživanja, ugledni liječnici iz cijelog svijeta, ne postoje članci za potporu njegovu učinkovitost. Nema Ingavirin i na popisu lijekova koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija. U zapadnim zemljama, nisu prodati, ali ako to stvarno radi, dokazi zadovoljni međunarodna zajednica mogla donijeti velike sume-proizvođača (koji, međutim, ne bi pokriti troškove povezane s povlačenjem na međunarodnom tržištu lijeka).

Predstavnici društva medicine temeljene stručnjaka, podržava ideju temeljito testirati učinkovitost lijekova i metoda su u više navrata izrazili negativno o ovom lijeku. "Kagocel, Ingavirin, Otsilokoktsinum - lijekovi koji se aktivno promoviraju pod utjecajem gripe. Oni nemaju ozbiljne dokaze o učinkovitosti „- rekao je bivši predsjednik Društva i kandidata medicinskih znanosti Cyrila Danishevskii u svom komentaru,” First Channel „te MD, član zbirci formula Odbora ovnova i aktualnog predsjednika od Vasily Vlasov zove Ingavirin tipičan primjer” nedokazanim lijekova ", naglašavajući da je bio bačen na tržište tijekom širenja svinjske gripe.

U suprotnosti s tim pogledom dolazi izjavu doktora medicinskih znanosti, akademik Aleksandar Chuchalina u intervjuu za magazin „Ogonyok” da „jednako u snazi ​​na droge u svijetu nije, te je vjerojatno da će biti uskoro.” Istina, ovaj stručnjak uopće nije nezavisan: akademik je aktivno sudjelovao u istraživanju lijekova i bio je neko vrijeme voditelj skupine njegovih programera.

Brojna magija

Dio članaka na Ingavirin web stranici u odjeljku "Publikacije" više je oglasa, ali ih nećemo razmotriti, kao i izvješća s konferencija. Obratimo se akademskim znanstvenim publikacijama (iako su oni međusobno povezani s natpisima za oglašavanje s imidžom predmetnog lijeka).

Pogledajmo znanstvene časopise koji su objavljivali članke o kliničkim ispitivanjima lijeka (njihov popis nam je ljubazno dao Ingavirinovo mjesto). Gotovo svi oni su ruski govorni, slabo kvalitetni, a neki se čak ne referiraju (tj. Bilo koji članak može biti tamo objavljen bez prethodne procjene nezavisnih stručnjaka). Dajmo neke primjere. Impaktni faktor (Pokazatelj učestalosti navođenja članaka znanstvenom časopisu za razdoblje od tri godine, na primjer, za jednu od The Lancet faktora utjecaja od glavnih medicinskih časopisa je 44,0, dok je prosjek za dobrobit magazina, on je 4 -. Cca Indicator.Ru) "Onkologija pitanja" je 0,280, a časopis "Eksperimentalna i klinička gastroenterologija" ima faktor utjecaja 0,289.

„Ruski Medical Journal” u 2011. godini ima čimbenik odjeka 0.741, ali ako pogledate faktora utjecaja dvogodišnjeg RISC, samo citiranje znanstvenih članaka indeksiranih u Scopus bazi podataka, Web of Science ili RSCI, vidimo lik 0.089. Ispitivao je učinak lijeka na uzorak od 33 osobe, a ne vrlo velik za studije lijekova. Njegove stranice su ne manje tužan slike: članak „Studija o učinkovitosti i sigurnosti novog lijeka” Ingavirin „” i ne govorimo o, placebo kontroliranom metodom dvostruko slijepom, kad ni pacijent ni liječnik ne zna tko je dao placebo, i kome - pravi droga. U tom slučaju, istraživači mogu biti optuženi za netočnost, jer je napast namjerno i sposobnost da se podsvjesno utjecati na rezultate (na primjer, dajući pacijentima visoku dozu groznice-smanjuje i drugih sredstava simptomatsko liječenje ili ne obići brojčanih pokazatelja u željenom smjeru).

Osim toga, puno pažnje na to i nekoliko drugih studija, čak su metodom dvostrukog slijepog kontrole, dao do nestanka simptoma groznice i upale, normalnih zaštitnih reakcija organizma, a samo 11 od 105 bolesnika (jedna trećina dobila Ingavirin, treći - drugi lijek, treća - placebo) istraživali brzine nestajanja virusa iz sluznice pod utjecajem lijeka, osam kao placebo je uzeta za testiranje. Skupina od 33 ljudi Ingavirin lako odabrati 11 (kao i 8 od 39 u placebo skupini), čiji uvjeti oporavak će varirati slučajno ili zbog karakteristika organizma. Također je zanimljivo napomenuti da je članak prvi spominje da su dijagnoze svih 105 sudionika potvrđuje laboratoriju, a zatim navodi da je istraživanje lijeka i placeba na eliminaciji virusa je samo 11 „koji je izvorno bio izoliran virus gripe”, a 8 ( je li virus izoliran od njih, nije jasno, a ako ne, kako o "laboratorijskoj potvrdi"?).

Tri daljnja članka na mjestu lijeka rezultat su dvostrukih slijepih placebo kontroliranih studija. Prvi ocjenjuje utjecaj lijeka na brzinu oporavka adolescenata s gripa i SARS na uzorku od 180 ljudi (iz raznih razloga, nekoliko sudionika su bili isključeni, a na kraju je dosegla 161 ljudi). U ovom članku, objavljenom u časopisu „pitanjima Praktična Pediatrics” (faktor utjecaja RISC - 0.250) su grafikoni uspoređuju život nestanak simptoma u skupini Ingavirin i placebo. Kašalj u prvoj skupini prošao kroz 5,4 dana, a drugi - nakon 6,8 dana, brzo je nestao faringitis simptome „trajanje rinitisa je i nešto niža u odsutnosti je statistički značajna razlika u odnosu na placebo skupinu” (prisjetimo da je za pojavu na tržištu, lijek treba usporediti ne samo s placebom, već i s postojećim lijekovima čija je učinkovitost već dokazana). Neposredno nakon što popis literature u ovom radu slijedi preokret s oglasom Ingavirin.

Proučavanje učinkovitosti i sigurnosti novog antivirusnog lijeka Ingavirin® u liječenju pacijenata s influence

O članku

Autori: Kolobukhina LV Malyshev NA Merkulova L.N. Burtseva E.I. (DI Ivanovskii Zavod za virologiju, FGBU FNIZEM dobio je ime po N. Gamalei iz Ministarstva zdravstva Rusije, Moskve), M.Yu. Schelkanov.

Za citiranje: Kolobukhina LV, Malyshev NA, Merkulova LN, Burtseva EI, Shchelkanov M.Yu. Proučavanje učinkovitosti i sigurnosti novog antivirusnog lijeka Ingavirin® u liječenju pacijenata s influence // RM. 2008. god. P. 1502

Gripu pripada skupini akutnih respiratornih virusnih infekcija (ARI), koje su u prvom redu u svijetu u učestalosti i broju slučajeva i čine 95% svih zaraznih bolesti. U Rusiji se od 27,3 do 41,2 milijuna pacijenata s dijagnozom gripe i drugih akutnih respiratornih virusnih infekcija dijagnosticira jednom godišnje.

Influenza i druge akutne respiratorne virusne infekcije (ARVI) su među većini ra.

Uvod Svrha ove publikacije je upoznati čitatelje časopisa s novim ruskim izdanjem.

Inhawirinove studije djelotvornosti

PS: postoji puno sličnih članaka na stranici i drugih lijekova, zapravo nije ni sam pogledao. Sam po sebi nije liječnik, a ne ljekarnik, ali napisao je barem zanimljivo upoznati se.

Na tvar, koja se izdaje za dva lijeka jedanput vitalni alat, koji ne priznaje zbirci formula Odbor ovna, kao i epske bitke između dva divovi u farmaceutskoj industriji za mjesto na tržištu i svoj novčanik (ali ne i život) Indicator.Ru govori u svojoj novoj Pregled učinkovitosti lijekova. Naša prva priča o Ingavirinu.

Prema analitičarima DSM Grupe, Ingavirin je uvrstio prvu liniju na popis najprodavanijih lijekova u siječnju, veljači i prosincu 2016. godine. Zimi, broj bolesti ARVI i gripe raste, a stanovnici naše hladne zemlje, brinući se za njihovo zdravlje, troše u iznosu od milijarde rubalja za lijek koji obećava da će ih zaštititi od bolesti. Ali zar stvarno radi ili je njegova jedina vrlina upornost trgovaca? Pokušajmo saznati.

Nezamjenjiva i nepoznata

Ingavirin prisutan u registar lijekova države, za razliku od, na primjer, Kagocel. Štoviše, čak ima čast biti na popisu vitalnih i esencijalnih lijekova (VED). U početku je popis VED-a stvoren kako bi se smanjile cijene za ono što je najpotrebnije od strane stanovništva. Ali, da li je ova droga nije toliko bitno i važno da se smanji cijena, ili previše važno, ali „zašto jeftiniji ako kupite i tako” samo je cijena malog okvira sa sedam kapsula je više od 500 rubalja.

U svijetu, lijekovi su certificirani dosljedno i višestupanjski, proizvođač mora pružiti niz studija koje dokazuju da funkcionira i udovoljavaju međunarodnim standardima proizvodnje - GMP (Good Manufacturing Practice). Prvo, trebate testirati molekulu u epruveti, zatim na kulturi stanica, zatim na životinjama i tek tada na različitim uzorcima pacijenata. U isto vrijeme, uzorci bi trebali biti reprezentativni, tj. Dovoljno veliki i raznoliki, budući da ih nakon proučavanja moraju biti sigurni da će lijek pomoći širokom rasponu pacijenata. U ovom slučaju, lijek može raditi u epruvetama ili u tijelu miševa, ali biti potpuno beskoristan u krvi osobe ili uzrokovati ozbiljne nuspojave, tako da se posljednja faza ne može isključiti.

Danas, utemeljene na dokazima medicina je postala, a to znači da je lijek ili neka metoda liječenja ne dolazi u medicinskoj praksi s razlogom - oni moraju početi davati argumente u korist njegove učinkovitosti. No, svaka studija nije prikladna kao takav argument. Postoje određeni kriteriji koji smanjuju vjerojatnost pogreške. U tu svrhu koriste nasumičnu placebom kontrolirane metode dvostruke slijepe probe u medicini. „Dvostruko slijepa” znači da o nekome nego liječiti, znaju ni teme ni Eksperimenti su nasumično dodijeljene - da je grupiranje slučajno, ali placebo koristi kako bi se pokazalo da se lijek ne temelji na self-prijedlog i da je lijek pomaže bolji od tablete bez aktivne tvari. Ova metoda sprečava subjektivno izobličenje rezultata. Povijest mnogih „otkrića”, koji su verificirani od strane slijepa, su priče „zatvorena”. Poznato je, na primjer, sljedeći slučaj: U 1903. fizičar Blondlot tvrdili da su otkrili N-zrake koje emitira spektra s aluminijskim prizmu, a kada je njegov kolega Robert Wood ušao u njegovu laboratoriju promatrati ovaj fenomen i tiho povukao aluminijske prizmu Blondlot sve i dalje je vjerovao da je primijetio djelovanje tih zraka.

Stoga, testiranje lijekova, gdje se subjektivni faktor može pokriti ne samo u djelovanju liječnika već i prema samom pacijentu, metoda dvostruko slijepog je posebno važno. Ako ni doktori ni pacijenti ne znaju do kraja studije koji su primili pravi lijek i koji je "lutka", neće moći prilagoditi podatke u prekrasnom stolu. Znanstvenik koji samopoštovanje ne bi kompromitirala svoj posao upitnim eksperimentima i lukavim žongliranjem brojevima koji mogu otkriti otkrića istraživanja za 180 stupnjeva i dati lažno pozitivan rezultat.

Još jedna suptilna točka - droga-natjecatelji. Svaki "početnik" prvo mora dokazati da je bolji od postojećih, inače što je njegovo značenje? Na tržištu i tako ima mnogo lijekova koji liječe bolje placebo. Stoga međunarodne norme (primjerice, Helsinška deklaracija Svjetske medicinske udruge) propisuju u takvim slučajevima da usporedimo novi lijek s onima koji su već dostupni čija je učinkovitost već dokazana.

U Rusiji, međutim, police su prepune "čarobnih" napitaka koji se prodaju bez recepta. Ovdje nije riječ o strogoj kontroli. Netko je "pomagao" kao placebo, netko je upravljao tijelom, a onda se pojavljuje prirodna selekcija - igra u kojoj tvrtka koja oglašava privlači više ljudi osvaja. Međutim, u slučaju lijekova činjenica kupnje nije bitna: tablet nije slika na zidu. Obično se kupuje za liječenje bolesti.

Ali pitanje je hoće li Ingavirin ozdraviti, zvučati, visi u zraku. U anketama u Cochrane knjižnici za medicinska istraživanja, ugledni liječnici iz cijelog svijeta, ne postoje članci za potporu njegovu učinkovitost. Nema Ingavirin i na popisu lijekova koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija. U zapadnim zemljama, nisu prodati, ali ako to stvarno radi, dokazi zadovoljni međunarodna zajednica mogla donijeti velike sume-proizvođača (koji, međutim, ne bi pokriti troškove povezane s povlačenjem na međunarodnom tržištu lijeka).

Predstavnici društva medicine temeljene stručnjaka, podržava ideju temeljito testirati učinkovitost lijekova i metoda su u više navrata izrazili negativno o ovom lijeku. "Kagocel, Ingavirin, Otsilokoktsinum - lijekovi koji se aktivno promoviraju pod utjecajem gripe. Oni nemaju ozbiljne dokaze o učinkovitosti „- rekao je bivši predsjednik Društva i kandidata medicinskih znanosti Cyrila Danishevskii u svom komentaru,” First Channel „te MD, član zbirci formula Odbora ovnova i aktualnog predsjednika od Vasily Vlasov zove Ingavirin tipičan primjer” nedokazanim lijekova ", naglašavajući da je bio bačen na tržište tijekom širenja svinjske gripe.

U suprotnosti s tim pogledom dolazi izjavu doktora medicinskih znanosti, akademik Aleksandar Chuchalina u intervjuu za magazin „Ogonyok” da „jednako u snazi ​​na droge u svijetu nije, te je vjerojatno da će biti uskoro.” Istina, ovaj stručnjak uopće nije nezavisan: akademik je aktivno sudjelovao u istraživanju lijekova i bio je neko vrijeme voditelj skupine njegovih programera.

Dio članaka na Ingavirin web stranici u odjeljku "Publikacije" više je oglasa, ali ih nećemo razmotriti, kao i izvješća s konferencija. Obratimo se akademskim znanstvenim publikacijama (iako su oni međusobno povezani s natpisima za oglašavanje s imidžom predmetnog lijeka).

Pogledajmo znanstvene časopise koji su objavljivali članke o kliničkim ispitivanjima lijeka (njihov popis nam je ljubazno dao Ingavirinovo mjesto). Gotovo svi oni su ruski govorni, slabo kvalitetni, a neki se čak ne referiraju (tj. Bilo koji članak može biti tamo objavljen bez prethodne procjene nezavisnih stručnjaka). Dajmo neke primjere. faktor utjecaja (pokazatelj učestalosti citiranja znanstvenih časopisa članaka za razdoblje od tri godine, na primjer, za jednu od The Lancet faktora utjecaja od glavnih medicinskih časopisa je 44,0, dok je prosjek za dobrobit magazina, on je 4 - cca Indikator.. Ru) "Onkologija pitanja" je 0,280, a časopis "Eksperimentalna i klinička gastroenterologija" ima faktor utjecaja 0,289.

„Ruski Medical Journal” u 2011. godini ima čimbenik odjeka 0.741, ali ako pogledate faktora utjecaja dvogodišnjeg RISC, samo citiranje znanstvenih članaka indeksiranih u Scopus bazi podataka, Web of Science ili RSCI, vidimo lik 0.089. Ispitivao je učinak lijeka na uzorak od 33 osobe, a ne vrlo velik za studije lijekova. Njegove stranice su ne manje tužan slike: članak „Studija o učinkovitosti i sigurnosti novog lijeka” Ingavirin „” i ne govorimo o, placebo kontroliranom metodom dvostruko slijepom, kad ni pacijent ni liječnik ne zna tko je dao placebo, i kome - pravi droga. U tom slučaju, istraživači mogu biti optuženi za netočnost, jer je napast namjerno i sposobnost da se podsvjesno utjecati na rezultate (na primjer, dajući pacijentima visoku dozu groznice-smanjuje i drugih sredstava simptomatsko liječenje ili ne obići brojčanih pokazatelja u željenom smjeru).

Osim toga, puno pažnje na to i nekoliko drugih studija, čak su metodom dvostrukog slijepog kontrole, dao do nestanka simptoma groznice i upale, normalnih zaštitnih reakcija organizma, a samo 11 od 105 bolesnika (jedna trećina dobila Ingavirin, treći - drugi lijek, treća - placebo) istraživali brzine nestajanja virusa iz sluznice pod utjecajem lijeka, osam kao placebo je uzeta za testiranje. Skupina od 33 ljudi Ingavirin lako odabrati 11 (kao i 8 od 39 u placebo skupini), čiji uvjeti oporavak će varirati slučajno ili zbog karakteristika organizma. Također je zanimljivo napomenuti da je članak prvi spominje da su dijagnoze svih 105 sudionika potvrđuje laboratoriju, a zatim navodi da je istraživanje lijeka i placeba na eliminaciji virusa je samo 11 „koji je izvorno bio izoliran virus gripe”, a 8 ( je li virus izoliran od njih, nije jasno, a ako ne, kako o "laboratorijskoj potvrdi"?).

Tri daljnja članka na mjestu lijeka rezultat su dvostrukih slijepih placebo kontroliranih studija. Prvi ocjenjuje utjecaj lijeka na brzinu oporavka adolescenata s gripa i SARS na uzorku od 180 ljudi (iz raznih razloga, nekoliko sudionika su bili isključeni, a na kraju je dosegla 161 ljudi). U ovom članku, objavljenom u časopisu „pitanjima Praktična Pediatrics” (faktor utjecaja RISC - 0.250) su grafikoni uspoređuju život nestanak simptoma u skupini Ingavirin i placebo. Kašalj u prvoj skupini prošao kroz 5,4 dana, a drugi - nakon 6,8 dana, brzo je nestao faringitis simptome „trajanje rinitisa je i nešto niža u odsutnosti je statistički značajna razlika u odnosu na placebo skupinu” (prisjetimo da je za pojavu na tržištu, lijek treba usporediti ne samo s placebom, već i s postojećim lijekovima čija je učinkovitost već dokazana). Neposredno nakon što popis literature u ovom radu slijedi preokret s oglasom Ingavirin.

Još jedan članak, objavljen u časopisu „pulmologiju” (faktor utjecaja 0,656 RISC), izvješća o studiji o profilaktičke svojstava lijeka na uzorku od 400 ljudi izloženih gripe. Kao rezultat poduzetih mjera u skupini Ingavirin 37 dana bolovanja samo 15 od 200 ljudi, dok je u placebo skupini - 32 od 200, na temelju kojih zaključuje Ingavirin koeficijent učinkovitosti od 63%. Podaci o udjelu spol i dob sudionika nije navedeno u svakoj od skupina, iako ovi pokazatelji mogu utjecati na imunološki sustav (na primjer, stariji ljudi možda bio bolestan više sojeva i steći otpornost na njih, za razliku od mladih). Sekcija "Rasprava" ponovno ilustrira pasta s oglasom Ingavirin. Ovaj članak se odnosi i na aktivni sastojak „analognog droge prirodnog peptidoamina izoliran od živčanog tkiva morskih školjkaša morski zekani californica», ali nije rekao što to komponenta djeluje na virus, i kako se to odnosi na antivirusni imunitet u većini školjke. nismo pronašli ovu informaciju o peptidaminah i tematski pregled Journal of General virologiju (faktor utjecaja 3.39) antivirusnog imuniteta kod morskih školjkaša, za razliku od spominjanja brojnih drugih mehanizama za njihovu zaštitu.

Drugi radovi, temelji se na dvostruko slijepim, placebom kontroliranim metodama istraživanja (ovaj put s drugom prvog autora, od druga dva), objavljen u „ruskom listu perinatologije i Pediatrics” (faktor utjecaja 0.443). Uzorak se sastojao od 310 djece starije od 7-12 godina, u kojima su klinički, a ne laboratorijski, bili dijagnosticirani gripe i respiratorne virusne bolesti. Uspoređujući stopu nestanka simptoma (kašalj, groznica, catarrhal sindroma, smanjeni apetit, poremećaj spavanja, itd), istraživači su izvučeni zaključci uključujući „brzog uklanjanja virusa”, koji je, međutim, laboratorij, bilo prije ili nakon tretmana nije dijagnosticiran, za razliku od, na primjer, iz prethodnog rada koji smo ispitivali. Ali u trećem djelu postoji i nešto što ga povezuje s drugima - naljepnica s oglasom Ingavirin.

Virologija i njena pitanja

Drugi članak iz istog popisa publikacija objavljen je u časopisu Russian Dentistry s utjecajnim faktorom od 0,139. Takva niska brojka može se objasniti činjenicom da je stomatologija prilično suženo područje gdje citiranje po definiciji ne može biti visoka. No pored imena časopisa ne vrijedi ni spomenuti "recenzent". Ako je časopis visoko specijaliziran, to ne znači da se članci ne bi trebali prikazivati ​​prije objavljivanja, a to ne čine izdavači, nego panel stručnjaka. Slična situacija s časopisom "Therapeutic Archive", čiji čimbenik utjecaja, međutim, je mnogo veći i iznosi do 0.693 citata po članku.

U časopisu Voprosy Virologologii, gdje je objavljen i jedan od članaka na internetskim stranicama lijekova, faktor utjecaja je 0,415. Iako je časopis recenzirani, kao što je bio objavljen i članak o neučinkovitosti Ingavirin u netoksičan za koncentracije stanica (barem, kako je navedeno u nekoliko izvora, cijeli tekst samom tekstu „Lavovi DK Burtsev EI Prilipov AG i sur., „Izolacija i taloženje u 24-05-2009 Državnom zbirkom virusa (STB №2452 od 24.05.2009) prvog soj a / Hv-Moskva / 01/2009 (H1N1) SWL, kao virus svinjske a (H1N1) od prvog pacijenta s dijagnozom 21.05.2009. u Moskvi ", Pitanja virologije, 2009., br. 5, str.10-14", nije pronađena, au sažetku članka Ingavije Rin se uopće ne spominje).

Možda je jedan od najcitiranijih časopisa u kojima je članak o Ingavirinu objavljen postao Pharmaceuticals (Basel). Sada je faktor utjecaja 5.30 - sasvim prihvatljiv za medicinsku časopisnu razinu, ali u vrijeme objavljivanja članka (2011.) ta je brojka iznosila samo 1,42.

"Od čega, od čega?", Ili "Dva od kovčega"

Aktivna tvar pripravka je označena kao 2- (imidazol-4-il) -etanamid pentandioi-l, 5-kiselina. O tome što protein-cilj virusa djeluje ova molekula, nije jasno. Brojni članci odgovora na ovo pitanje ne daju.

Zanimljivo je napomenuti da su istu tvari u istom obliku u početku postavili proizvođači - tvrtka "Valenta Farm" - kao dva različita lijeka, Dicarbamin i Ingavirin. Vrijedno je napomenuti da je dikarbamin izvorno bio testiran kao lijek za rak. Ubrzo nakon puštanja ovih sredstava na prodaju, proglaseno je nezakonito prema Federalnom zakonu broj 61.-FZ od 12. travnja 2010. godine "O optužbi za lijekove". Usporedba opisa Dicarbamina i Ingavirin također dovodi do zanimljivih rezultata. Jedan te isti tvari ovisno o paketu počne ponašati drugačije, na primjer, „raspoloživa sredstva nije otkriven u krvi”, koja, naprotiv, „utvrđuje se u krvnoj plazmi u 10 minuta”, to štiti od virusnih bolesti, neke od posljedica kemoterapija (oba lijeka pripadaju skupini antivirusnih i protuupalnih lijekova). Licenca Dikarbamena povučena je 2013. godine.

Ingavirin protiv Arbidola: druga liga

No pravi (iako ne herojski) epos odvija se u borbi protiv droge s drugom farmaceutskom industrijom titana - Arbidolom. Gotovo svi članci koji ocjenjuju učinak Ingavirin na osobe s influencom na stanice, životinje i viruse in vitro uspoređuju se s placebom i već poznatim lijekom. I u svakoj studiji koju su proveli stručnjaci koji su razvili Ingavirin, u ovoj borbi uvijek pobijedi: droga, kažu oni, također je manje otrovna i ponekad učinkovitija. Međutim, u člancima, gdje Ingavirin smatra nedjelotvornim u koncentraciji sigurno stanica manji od drugih lijekova, a ne pomažu u prevenciji bolesti i gdje pobjeda uvijek pobjeđuje Arbidol, autori se pojavljuju na izumitelja i proizvođača Arbidol. Usput, razina znanstvenih časopisa, gdje se ti članci objavljuju, nije mnogo drugačija. Često su čak i isti, kao na primjer, već su privukli našu pažnju "Pitanja virologije". Isti otrovna koncentracija Ingavirin ne razlikuju manje od pet puta: u skladu s navedenim člancima stavljen na mjestu Arbidol, to je 200 mcg / ml, a publikacije pristaša Ingavirin proglasiti prve zapažene destruktivne promjene u koncentraciji od 1000 mcg / ml. Neke reference, stoji ispred njegove izjave o sigurnosti, a ne dovodi do znanstvenog rada, i ravno do priručnik (međutim, uputa u ovom slučaju mora se temeljiti na rezultatima istraživanja). Prag toksičnosti Arbidol, ovisno o članku, također "pliva" u rasponu od 3 do 25 μg / ml.

Ingavirin

Podsjećam vas da su postovi rubrika dosije Pišem kao običnog kupca koji zna samo o međunarodnim standardima istraživanja o učinkovitosti i sigurnosti lijekova. Ništa ne dokazujem. Iz moje točke gledišta, teret dokazivanja leži u cijelosti s proizvođačima lijekova, i na meni je da odlučim hoću li mi dokazati da je lijek učinkovit i hoću li ga kupiti.

Prema uputama iz službene stranice, Ingavirin - je antivirusni lijek koji također ima svojstva „promicanje interferona u krvi sadržaj fiziološke norme”, kao i protuupalno djelovanje.

Podsjetit ću vas na ono što sam vodio u procesu pisanja postova u ovoj rubrici. Ne znam puno o pravilima za proučavanje učinkovitosti i sigurnosti lijekova u SAD-u i EU.

Ukratko, oni se mogu formulirati na sljedeći način:

  • Uključena je jedna studija desetaka i stotina medicinskih centara, koji se nalaze u različitim zemljama. Rezultati istraživanja provedenih u nekoliko centara u jednoj zemlji uvijek su vrlo upitni.
  • Uključena je jedna studija dovoljan broj pacijenata kako bi se prikazala statistička značajnost rezultata.
  • Istraživanja bi trebala biti dvostruko slijepa,, što znači da ni pacijent ni liječnik ne znaju što pacijent prima - studijski lijek ili placebo (ili referentne pripravke). To isključuje ljudski čimbenik u tumačenju kliničkog stanja pacijenta, uključujući i "placebo učinak" i korupciju.
  • Istraživanja bi trebala biti usporedni, to jest, testni lijek treba usporediti s nečim drugim. Za SARS i influencu (i za sada ćemo govoriti o ovim izjavama) lijek treba usporediti s placebom. Takve studije nazivaju se placebo kontrolirane.

Samo rezultati takvih istraživanja mogli bi omogućiti sponzoru da registrira antivirusno / protu-hladno lijekove u SAD-u ili Europskoj uniji.

Aktivna aktivna tvar Ingavirin - imidazoliletanamid pentandikarbonska kiselina (Vitaglumat). Što je to - ne znam, nikad nisam naišla.

Upute kažu da lijek povećava ekspresiju prvog tipa interferonskog receptora na površini epitelnih i imunoloških stanica, te da je taj proces popraćen usporavanjem virusne replikacije. Međutim, s kojom specifičnom molekulom interaktira imidazoliletanamid pentandiojeve kiseline i kako se ta interakcija pojavljuje u informacijama o instrukciji, nije.

To znači da cilj lijeka nije jasan za mene. Primjerice, za arbidol je indiciran cilj - to je hemaglutininski protein, ali za ingavirin nema.

Indikacije za uporabu u Ingavirin® su:

  • liječenje gripe A i B i drugih ARVI kod odraslih i djece od 13 godina
  • prevenciju influence A i B i drugih ARVI kod odraslih osoba

Na službenoj internet stranici Ingavirin® nalazi se odjeljak „Publikacije”, tamo možete pronaći opis kliničkih ispitivanja i njihove rezultate. Pojavio sam se s ovog popisa. Kao u slučaju Kagocelusa, nedostaju mi ​​publikacije koje nisu prikladne opise dizajna i rezultata kliničkih ispitivanja.

Prva studija. "Istraživanje učinkovitosti i sigurnosti novog antivirusnog lijeka Ingavirin® u liječenju bolesnika s influencom"

Centri. U ovom je istraživanju sudjelovala samo jedan centar - Istraživački institut SI Virology dobio ime po D.I. Ivanovsky, Ruska akademija medicinskih znanosti, Moskva.

Dizajn. Ovo je bilo slučajno jednostavan slijep placebo-kontrolirana studija. "Jednostavan slijepi" znači da pacijenti nisu znali jesu li primili lijek ili placebo, a liječnici su to znali, pa su stoga imali priliku "poboljšati" rezultate u pravom smjeru.

Pacijenti. Istraživanje je obuhvatilo 100 pacijenata u dobi od 18 do 48 godina s laboratorijom potvrđenim grijanjem. Trajanje bolesti prije početka liječenja bilo je ne više od 36 sati.

Pacijenti su bili podijeljeni u tri skupine: prvi je primio Ingavirin® (33 bolesnika), drugi placebo (36 bolesnika), i treći - arbidol (31 bolesnika). Pored tih lijekova, pacijenti su primali simptomatsku terapiju, uključujući antipiretik, antikongestante i antitusive lijekove.

Rezultati. Prema članku, u bolesnika koji su primali Ingavirin®, autentično (p

Druga studija. "Prvo iskustvo korištenja Ingavirin® u liječenju pacijenata s influence uzrokovano novim pandemijskim virusom A /H1N1 swl ".

Centri. U ovoj studiji sudjelovalo je samo jedno središte - ICB broj 1 u Moskvi.

Dizajn. Bilo je otvoreno proučavanje s komparatorom oseltamivira (Tamiflu®). To znači da su oba pacijenta i liječnici znali koji lijek primio svaki pacijent. To stvara maksimalne uvjete za korupciju.

Pacijenti. Istraživanje je obuhvatilo 81 pacijenticu s laboratorijskom potvrdom dijagnoze influence A / H1N1 swl. Ovi pacijenti bili su uključeni u tri skupine: 33 osobe su primale Ingavirin, 25 - Oseltamivir, a 23 nisu primale antivirusnu terapiju.

Pacijenti iz prve dvije skupine, a trećoj skupini ne odgovaraju jedna drugoj, jer su prve dvije skupine su započeli terapiju u roku od 48 sata od početka simptoma, a treća skupina uključuje bolesnike koji su ušli u bolnicu u roku od 48 sati.

Rezultati. Autori članka navode da je u skupinama Ingavirin i oseltamivir u većini pacijenata u prvih 24 do 26 sati temperatura normalizirana, stanje zdravlja poboljšano, glavobolja, vrtoglavica i slabost su se smanjili ili nestajali. Nije bilo statistički značajne razlike u glavnim kriterijima između skupina.

Što se tiče bolesnika iz skupine "bez antivirusnog liječenja", uspoređuju se s prve dvije skupine samo kriterijom "trajanje kašlja". Njezino trajanje u trećoj skupini bilo je pouzdano (p

Treća studija. "Učinkovitost i sigurnost Ingavirin® u liječenju gripe i drugih akutnih respiratornih virusnih infekcija kod odraslih".

Centri. U ovom je istraživanju sudjelovala pet ruskih medicinskih centara, koji se nalazi u Moskvi, St. Petersburg, Ivanovo i Yekaterinburg.

Dizajn. Ovo je bila multicentralna, slijepa, randomizirana, placebo-kontrolirana komparativna studija. U članku se zove studija "slijepa", ali tekst kaže da je sponzor šifrirao ingavirin i placebo. To bi moglo značiti da je studija "dvostruko slijepa,"To jest, niti liječnici ni pacijenti nisu znali tko je primio ono što. Ako je tako, to povećava pouzdanost rezultata.

Pacijenti. Istraživanje je obuhvatilo 173 bolesnika s ARVI. Oni su randomizirani u tri skupine: Ingavirin (68 osoba), placebo (46 osoba) i arbidol (59 osoba). Arbidolska skupina bila je otvorena, tj. Liječnici, a pacijenti su znali tko je primio arbidol. Princip sljepoće bio je poštovan samo u odnosu na indavirin i placebo.

Pored ispitanih lijekova, pacijenti su primili simptomatsko liječenje.

Među 112 pacijenata s gripa 41 osoba je primilo Ingavirin, 40 osoba - placebo i 31 osoba - Arbidol. Rezultati usporedbe dani su samo u obliku grafova i teksta, bez tabularnih podataka.

smo saznali da je „trajanje od glavnih simptoma u bolesnika s influencom,” naime, groznica, glavobolja, vrtoglavica, slabost, kašalj, tracheitis i bila je značajno niža u skupini ingavirin nego u placebo skupini od teksta i dijagrama.

Iz slika na dijagramu vidimo sljedeću razliku u trajanju:

  • Fever 34.0 sati na ingavirinu u odnosu na 71.4 sati na placebu
  • Glavobolja 1,9 dana u usporedbi s 3,1 danom
  • Vrtoglavica 1,6 dana naspram 2,3 dana
  • Slabost 3,0 dana naspram 4,8 dana
  • Kašalj 4,7 dana protiv 5,7 dana
  • Traheitis 2,6 dana protiv 3,4 dana

Budući da nema tabličnih podataka, ne razumijem je li razlika u svim tim kriterijima bila pouzdana (u tekstu i rasporedu nije potpisan). Pretpostavljamo da je to bilo.

Među bolesnicima s drugim ARVI, 27 su primali Ingavirin, 19 - placebo i 15 - Arbidol. Nema tablica s rezultatima, pa me vodim tekstom i dijagramom.

Tekst kaže da ingavirin javlja značajno smanjenje groznice razdoblja intoksikacije i katara simptoma u usporedbi s placebom i arbidol.

Iz slika na dijagramu vidimo razliku u trajanju:

  • Fever 30,6 sati na ingavirinu u odnosu na 61,9 sati na placebo
  • Glavobolja 1,1 dan nasuprot 2,1 danu
  • Slabosti 2,1 dan u odnosu na 4,1 dan
  • Kašalj 2.2 dan protiv 4.5 dana
  • Laringitisa 1.3 dana protiv 3.4 dana
  • Faryngitis 1,8 dana protiv 3,0 dana
  • Rinita 1,7 dana protiv 3,7 dana

Tekst ukazuje na pouzdanost razlike u groznici, glavobolju i slabosti. Za simptome maligne bolesti ova indikacija nije pronađena. Pretpostavit ću da je razlika u simptomima katarhalnih bolesti također pouzdana.

Komentari i zaključak. Ako sam ispravno razumio opis dizajna, tada je ova studija bila vrlo blizu međunarodnim standardima kliničkih istraživanja. Postoji više od jednog, ali pet centara i, najvjerojatnije, dvostrukog slijepog dizajna. Oboje, i još jedan - pluses.

Nedostaci studije su:

  • Centri su i dalje mali. Tamiflu®, na primjer, koja ingavirin proizvođača u odnosu lijekove na jednom od registracije studije su testirani u 120 medicinskih centara u 10 europskih zemalja. Ovo ne računa studije provedene u SAD-u.
  • Pacijenti su mali. 41 pacijenata s gripom na ingavirin naspram 40 na placebo i 27 pacijenata sa SARS-u ingavirin nasuprot 19 na placebu - to je vrlo mali za studije registracije za takve indikacije.

Što se tiče rezultata, čini mu se, Ingavirin čini zatekne učinkovitosti Tamiflu®, koji ubrzava oporavak od gripe u prosjeku od 1,3 dana, u usporedbi s placebom.

Cijenim sponzorski pokret u pravom smjeru i uzimam u obzir rezultate ove studije. Međutim, sudeći prema njima o učinkovitosti droga ne mogu.

Četvrta studija. "Učinkovitost Ingavirin u složenoj terapiji sindroma akutnog respiratornog distresa, kompliciranog anginom".

Centri. Koliko ja razumijem, svi pacijenti su bili angažirani u IKB broj 1 Moskve, to jest, bilo je jednog centra, Studija.

Dizajn. Bilo je otvoreno komparativna studija. Pacijenti su randomizirani u dvije skupine, jedan je primio Ingavirin plus antibiotike, drugi antibiotici. U ovoj studiji, oba pacijenta i liječnici znali su koga su liječili.

Pacijenti. Studija je uključivala 60 pacijenata s OCD-om kompliciranim bakterijskom anginom, 30 bolesnika po skupini. Antibiotici su takvi - penicilin 1 g 4 puta dnevno intramuskularni ml cefazolina 1 g 3 puta dnevno tijekom 7 dana.

Rezultati. Autori pišu da su u skupini ingavirin prilično brzo vratila na normalnu tjelesnu temperaturu je - 90% bolesnika u skupini antibiotika plus Ingavirin vraća temperature na normalu unutar prvih 24-36 sati, a samo 53,3% bolesnika u kontrolnoj skupini.

Također je značajna razlika u prosječnoj dnevnoj tjelesnoj temperaturi u prvom i drugom danu:

  • Prvi dan 38,4 ° C u eksperimentalnoj skupini protiv 38,7 ° C u kontrolnoj skupini
  • Drugi dan je 37.0 ° C u eksperimentalnoj skupini u odnosu na 37.3 ° C u kontrolnoj skupini

Osim toga, eksperimentalna skupina imala je značajno kraće razdoblje:

  • Bol u grlu 1,6 dana protiv 2,4 dana
  • Gnjevni rezovi u prazninama 1,8 dana protiv 2,8 dana

Komentari i zaključci. To je bila otvorena studija koja stvara pretpostavke liječnicima da "izvrnu" rezultate u pravom smjeru. Pacijenti također imaju priliku "pravilno" tumačiti svoje osjećaje. Istraživanja bi trebala biti dvostruko slijepa. Ovdje je bilo elementarno - samo ste morali dati drugoj skupini placebo od Ingavirin, ali Sponzor to nije učinio.

Usporedba 30 pacijenata u odnosu na 30 bolesnika vrlo je mala za studijsku registraciju. Također sumnjam u statističku pouzdanost razlike u prosječnoj dnevnoj temperaturi tijekom prvog i drugog dana. Za takav mali uzorak, čini se da je razlika beznačajna.

Konačno, jedan centar je neprihvatljiv.

Ne vjerujem rezultatima ovog istraživanja.

Peta studija. "Kliničko-patogenetski značajci i optimizacija antivirusne terapije za pandemijsku influenza A (H1N1) pdm09 ".

Centri. Bilo je jednog centra, studija - svi su bolesnici upisani u IKB broj 1 u Moskvi.

Dizajn. Studija je bila otvoreno usporedna. Pacijenti su randomizirani u dvije skupine - jedan je primio Ingavirin, drugi je primio Tamiflu®. Postojala je još jedna kontrola, ali dobivena je iz pacijentovih evidencija pacijenata koji nisu sudjelovali u istraživanju i nisu primali antivirusnu terapiju. To jest, dio studije bio je budući, a dio retrospektivne.

Činjenica da je studija bila otvorena znači da su i pacijenti i liječnici znali tko prima ono. To stvara preduvjete za podešavanje rezultata u pravom smjeru. Ovo istraživanje moglo bi lako i jeftino napraviti dvostruko slijepo, ako se primjenjuje Sponzor dvaputlutka dizajn, ali to nisu učinili.

Pacijenti. Istraživanje je obuhvatilo 281 odraslih bolesnika s potvrdom influence, 184 osoba je bila u skupini Ingavirin i 67 osoba u skupini Tamiflu®. Kontrola "bez liječenja" obuhvaćala je 30 slučajeva pacijenata koji nisu primali antivirusnu terapiju. Sudjelovanje u studiji prihvatilo je pacijente hospitalizirane u ICD-u br. 1 u roku od 48 sati od pojave prvih simptoma bolesti.

Rezultati. Prema glavnim kriterijima istraživanja (stopa normalizacije temperature, glavobolje, slabost, kašalj, rinitis) skupine lijekova Ingavirin® i Tamiflu® nisu se značajno razlikovale.

Autori zaključuju da ingavirin® nije niži u kliničkoj učinkovitosti prema Tamiflu®. Usporedba s "netretiranom" kontrolnom skupinom smatra se netočnim, jer su liječnici imali priliku podići "ispravnu" medicinsku dokumentaciju. Stoga, rezultati usporedbe Ingavirin® s kontrolom nisu citirani.

Osim toga, članak ne pokazuje razine pouzdanosti razlike između usporednih skupina prema glavnim kriterijima (nema tabličnih podataka uspoređujući učinkovitost). Jedino što je pronašlo ovaj izraz "trajanje glavobolje i slabosti kod bolesnika bez antivirusne terapije bilo je značajno veće".

Komentari i zaključci. Ovo je otvoreno, jednog centra istraživanje uspoređujući pacijente prospektivno tretirani ispitivanog lijeka, kontrolne skupine, koju zastupa povijest pacijenta, nije uključen u studiju. Ta kombinacija stvara maksimalne uvjete za korupciju, tj. Uklapanje podataka u interese Sponzora.

Ne vjerujem rezultatima ovog istraživanja.

Šesto istraživanje. "Kliničko-epidemiološka učinkovitost antivirusnog lijeka Ingavirin®".

Centri. Studija je provedena u dva medicinska centra. Kao što sam to razumio, bili su Saratov državno medicinsko sveučilište i Prvo državno medicinsko sveučilište u Moskvi (njihove klinike).

Dizajn. Prema članku, bilo je dvostruko slijepa randomizirano placebo kontrolirano ispitivanje.

Pacijenti. Ova studija procijenila je profilaktičku učinkovitost Ingavirin®. Studija je uključivala zdravih volontera, koji je imao kontakt s osobom s ARVI-om 48 sati prije početka sudjelovanja.

Istraživanje je obuhvatilo 400 zdravih dobrovoljaca, 200 ljudi u skupinama Ingavirin® i placebo.

Rezultati. Od 200 ljudi u skupini Ingavirin u prvih 7 dana nakon kontakta s akutnom respiratornom virusnom infekcijom, 10 osoba (5%) ARVI je postao bolestan. U skupini koja je primala placebo, istodobno se 27 ljudi oboljelo (13,5%). Autori pokazuju da je razlika u ovom pokazatelju između skupina bila pouzdana.

U prvih 37 dana nakon kontakta, 15 osoba se razboljelo (7.5%) iz grupe Ingavirin® i 32 osobe (16%) iz skupine placebo. Ta je razlika također pouzdana.

Također, bila je značajna razlika u težini ARVI u bolesnika:

  • Glavobolja 2 dana u 5% na Ingavirin u odnosu na 21% na placebo
  • Rhinitis na dan 5 u 4% na ingavirinu u odnosu na 20% na placebo
  • Faryngitis na dan 5 u 5% na ingavainu nasuprot 23% na placebo

Komentari i zaključci. Ova studija procijenila je profilaktičku, a ne terapijsku, učinkovitost lijeka.

Pros: jedan barem dva centra, uz dvostruko slijepo. Cons: dva centra - to je premalo, premalo sudionika za epidemiološka istraživanja (kada se proučava učinkovitost cjepiva protiv gripe, na primjer, gledajući više od tisuću ljudi).

Ipak, ako je čak i nekoliko desetaka centara i nekoliko tisuća ljudi sudjelovalo u ovom istraživanju, rezultati bi se mogli shvatiti ozbiljno.

Nemam razloga sumnjati u statistički značajnu razliku među skupinama, ali ne razlikujem od kliničke točke da je nevažno. Osobno koristim i druge metode za sprečavanje ARVI-a, navedene u članku "ARVI, kao način života".

Rezultati studije uzimaju u obzir. Pozitivan naziv dvostruko slijepog dizajna. Na terapijskoj učinkovitosti Ingavirin® ovo istraživanje mi ništa ne govori.

Najkvalitativnije istraživanje onih s kojima se mogu upoznati je treći na mom popisu. Ja bih bio sklon vjerovati da ingavirin® nije niži od Tamiflu® u učinkovitosti, ako nije bio za nedostatke koje sam navela.

Dok me sponzor nije uvjerio da ingavirin® ima navedenu učinkovitost. Međutim, kažu da njezin proizvođač planira povući svoj lijek na tržište Europske unije i Sjedinjenih Država. Sa zanimanjem radujem se publikacijama i želim im uspjeh.

Novi postovi najlakše su pratiti na najavama na našim javnim postovima Vkontakte i Facebook.

Prethodni Članak

Huang Pill

Sljedeći Članak

MedCenters.Online