Katalog / Coglavax (Coglavax)

Napajanje

Biološka svojstva

Cjepivo uzrokuje stvaranje imunosnog odgovora u ovaca i goveda protiv alfa, beta i epsilon toksoidi Clostridium perfringens tipa A, B, C, D, toksoidi Clostridium septikum, Clostridium novyi tip B, Clostridium tetani, Clostridium chauvoei anakultury 2-3 tjedna nakon ponavljanu primjenu, koja traje 10-12 mjeseci. U mladih životinja primljenih od ovaca cijepljeni 2 tjedna prije poroda, colostral imunitet traje do 8 tjedana.

Jedna imunizirajuća doza cjepiva sadrži alfa toksoid, Clostridium perfringens - 2,0 IU / ml, beta-toksoid Clostridium perfringens - 10,0 IU / ml, epsilon toksoid, Clostridium perfringens - 5,0 IU / ml toksoid Clostridium septikum - 2, 5 IU / ml toksoid Clostridium novyi tip B - 3,5 IU / ml toksoid Clostridium tetani - 2,5 IU / ml i anakultu- py Clostridium chauvoei, čime se dobije 90% razine zaštite antitijela u pokusnih životinja.

Cjepivo je bezopasno, nema ljekovita svojstva.


Redoslijed primjene

Cjepivo je namijenjena za sprečavanje goveda i ovce klonova stridialnyh infekcija uzrokovanih C. perfringens (tipa A, B, C, D), C. novyi, S.septicum, C.tatani, C. chauvoei: anaerobne enterotoxaemia ovce teladi i janjadi, toksični enterotoxaemia (omekšao bolest bubrega) kod ovaca, goveda i hemoragijski enteritis, nekrotizirani hepatitis, braxy, lopov, maligna edem, tetanusa u svim vrstama farmi.

Zabranjeno je cijepljenje pacijenata i / ili oslabljene životinje.

Ovce i goveda podliježu cijepljenju.

Cjepivo se primjenjuje istovremeno s aseptičkim postupcima subkutano dva puta u intervalima od 4 tjedna u dozama:

ovaca bilo koje dobi - 2 ml,

teladi težine do 100 kg - 2 ml,

teladi i odrasle stoke težine više od 100 kg - 4 ml.

Posebne upute

Poremećaji u rasporedu cijepljenja trebaju se izbjeći, jer to može dovesti do smanjenja učinkovitosti imunoprofilaksa bolesti uzrokovanih Clostridium.spp. Ako propustite sljedeći uvod cjepiva, trebate cijepiti što je prije moguće.

Koglavaks

sastojci:

Cjepivo je napravljeno od alfa, beta i epsilon anatoksina Clostridium perfringens tipa A, B, C i D, anatoksini Clostridium septicum, Clostridium novyi B, Clostridium tetani, anakultury Clostridium chauvoei, aluminij hidroksida (0, 6-0,8%) kao adjuvans, formaldehida (manje od 0,5%), kao sredstvo inaktivira i izotonične otopine natrij klorida, 0,85% (2.0 ml).

Oblik doziranja:

suspenzija za injekciju.

Biološka svojstva:

cjepivo uzrokuje stvaranje imunološkog odgovora kod goveda i ovaca u odnosu na alfa, beta i epsilon anatoksine Clostridium perfringens tipa A, B, C i D, anatoksini Clostridium septicum, Clostridium novyi B, Clostridium tetani, anakultury Clostridium chauvoei 2-3 tjedna nakon ponovljene primjene, koja traje 10-12 mjeseci. U mladim životinjama dobivenim od kraljica cijepljenih 2 tjedna prije janjenja / teljenja, kolostralna imunost

ostaje do 8 tjedana. Jedna imunizirajuća doza cjepiva sadrži alfa-toksoid Clostridium perfringens ne manje od 2,0 IU / ml, beta-toksoid Clostidium perfringen ne manje od 10,0 IU / ml, epsilon-toksoid Clostridium perfringens ne manje od 5,0 IU / ml, toksoid Clostridium septicum - 2,5 IU / ml, toksoid Clostridium novyi tip B - 3,5 IU / ml, toksoid Clostridium tetani - 2,5 IU / ml i anakulturu Clostridium chauvoei.

Upute za uporabu:

prevencija klostridijskih infekcija uzrokovanih Clostidium perfringens tipa A, B, C, D, Clostridium septicum, Clostridium

novyi B, Clostridium tetani, Clostridium chauvoei: Anaerobni enterotoxaemia ovce, telad i janjad, toksični enterotoxaemia goveda i ovce, hemoragični enteritis, nekrotizirani hepatitisa, braxy, lopov, maligni edem i tetanus. Zabranjeno je cijepljenje klinički bolesnih i / ili oslabljenih životinja. Cijepljenje podliježe klinički zdravih životinja.

Cjepivo se primjenjuje supkutano aseptički dvaput u razmaku od 4 tjedna u dozama: ovaca sve dobne - 2 ml, telad massoydo 100 kg - 2 ml, teladi i odrasle težine stoku preko 100 kg - 4 ml. Stvaranje colostral imuniteta nije prethodno cijepljeno telećeg / trudnih životinja cijepljenih postavljenim doza puta u razmacima od 4 tjedna u 2-6 tjedna prije teljenja / janjenja; prethodno cijepljene trudne / trudne životinje cijepljene najmanje 2 tjedna prije očekivanog teljenja / janjećeg mesa. Odstupanje životinja provodi se u istoj dozi jednom godišnje.

Treba izbjegavati kršenje rasporeda cijepljenja, jer to može dovesti do smanjenja učinkovitosti imunizacije bolesti uzrokovanih

Clostidium spp. U slučaju propuštanja uobičajenog cijepljenja, imunizacija se treba izvesti što je prije moguće.

Rok trajanja:

24 mjeseca od datuma izdavanja, podložno uvjetima skladištenja

Cjepivo protiv klostridioze ovaca i stočnog polivalenta inaktivirano "Klostbovac-8".

Opis:

Cjepivo je napravljeno od sojeva Clostridium chauvoei, Cl. septicum, Cl. novyi (oedematiens) tipa B, Cl. perfringens tipa A, C i D, Cl. tetani, inaktivirani s formaldehidom (0, 5%) uz dodavanje aluminijevog hidroksida - 15%.

U izgledu je suspenzija žuto-sive boje, koja se formira za vrijeme skladištenja trošan sivkaste bijeli talog lako homogenizira uz miješanje.

primjena:

Se cjepivo za imunizaciju protiv goveda i ovce, lopov braxy, maligni edem, nekrotični hepatitis, anaerobna dizenterije janjaca enterotoxaemia sindrom „omekšavanje” bubrega, tetanusa.

Način cijepljenja:

Cijepljenje podliježe stoci i ovce u dobi od 45 dana. Cjepivo se primjenjuje supkutano: ovaca bezdlakog području ispod zglobovi, stoku u stražnjem trećine vrata dva puta u intervalu od 21-28 dana, u volumenu od 3 ml.

Za stvaranje kolostralnog imuniteta, ovce i trudne krave cijepljene su 30-35 dana prije janjenja (teljenja).

Odgajati životinje svih vrsta jednom godišnje sličnom shemom. Telad i janjetina dodatno su cijepljeni jednom u dobi od 6 mjeseci.

imunitet:

Cjepivo uzrokuje stvaranje imuniteta 3 tjedna nakon ponovljene primjene, u trajanju od najmanje 12 mjeseci.

Oblik izdavanja:

Cjepivo se pakira u 90 ml (30 doza) u 100 ml staklenih ili plastičnih bočica.

Rok trajanja:

18 mjeseci od datuma izdavanja, uz uvjete skladištenja i transporta (suho tamno mjesto, temperatura od 2 do 8 ° C).

Cjepivo Coglavax (Coglavax)

Koglavaks - Cjepivo protiv klostridiozov goveda i ovce inaktivirovannoy.Po izgled polivalentne vakcine je suspenzija od žute do svjetlo smeđe boje nakon duljeg stajanja formira se talog koji se može lako odvojiti mućkanjem u jedinstvenom mulj.

struktura

Cjepivo se sastoji od alfa, beta i epsilon toksoidi vrste Clostridium perfringens A, B, C, D, toksoidi Clostridium septikum, Clostridium novyi B, Clostridium tetani, Clostridium anakultury chauvoei, aluminij hidroksid (0,6-0,8%) kao adjuvans formaldehida (manje od 0,05%), kao i sredstva za inaktiviruyugtsego izotonične otopine natrijevog klorida, 0,85% (2.0 ml).

svjedočenje

Cjepivo uzrokuje stvaranje imunosnog odgovora u ovaca i goveda protiv alfa, beta i epsilon toksoidi Clostridium perfringens tipa A, B, C, D, toksoidi Clostridium septikum, Clostridium novyi tip B, Clostridium tetani, Clostridium chauvoei anakultury 2-3 tjedna nakon ponavljanu primjenu, koja traje 10-12 mjeseci. U mladih životinja primljenih od ovaca cijepljeni 2 tjedna prije poroda, colostral imunitet traje do 8 tjedana.

Jedna imunizirajuća doza cjepiva sadrži alfa toksoid, Clostridium perfringens - 2,0 IU / ml, beta-toksoid Clostridium perfringens - 10,0 IU / ml, epsilon toksoid, Clostridium perfringens - 5,0 IU / ml toksoid Clostridium septikum - 2, 5 IU / ml toksoid Clostridium novyi tip B - 3,5 IU / ml toksoid Clostridium tetani - 2,5 IU / ml i anakultu- py Clostridium chauvoei, čime se dobije 90% razine zaštite antitijela u pokusnih životinja.

KOGLAVAKS

Cjepivo protiv klostridioze goveda i ovaca

Izrađena od alfa, beta i epsilon Clostridium anatoksina perfringenstipov A, B, C, D, Clostridium septikum toksoid, Clostridium novyi B, Clostridium tetani, Clostridium anakultury chauvoei.

Cjepivo uzrokuje stvaranje imunosnog odgovora u ovaca i goveda protiv alfa, beta i epsilon toksoidi vrste Clostridium perfringens A, B, C, D, toksoidi Clostridium septikum, Clostridium novyitip B, Clostridium tetani, Clostridium chauvoei anakultury 2-3 tjedna nakon ponovnog davanje, koja traje 10-12 mjeseci. U mladih životinja primljenih od ovaca cijepljeni 2 tjedna prije poroda, colostral imunitet traje do 8 tjedana.

Je namijenjen za profilaksu goveda i ovce bakterijskih infekcija uzrokovanih C. perfringens (tipa A, B, C, D), S.novyi, C.septicum, C.tatani, C. shauvoei: anaerobna enterotoxaemia ovce, telad i janjad toksična enterotoxaemia (omekšao bolest bubrega) kod ovaca, goveda i hemoragijski enteritis, nekrotizirani hepatitis, braxy, lopov, maligna edem, tetanusa u svim vrstama farmama.

NAČIN PRIMJENE I DOSADA

Cjepivo se primjenjuje supkutano aseptički dvaput u razmaku od 4 tjedna u dozama: ovce svih dobi - 2 ml telad težine do 100 kg - 2 mL, teladi i odraslih goveda težine više od 100 kg - 4 ml.

Potrebno je izbjegavati poremećaje u rasporedu cijepljenja, jer to može dovesti do smanjenja učinkovitosti imunoprofilaksa bolesti uzrokovanih Clostridium spp. Ako propustite sljedeći uvod cjepiva, trebate cijepiti što je prije moguće.

KVALITETA ŽIVOTA I UVJETI ČUVANJA

Rok trajanja cjepiva je 24 mjeseca od datuma otpuštanja pod uvjetima skladištenja i transporta. Nakon datuma isteka, cjepivo nije prikladno za upotrebu.

Cjepivo se čuva i prevozi na suhom, tamnom mjestu na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Zamrzavanje cjepiva nije dopušteno.

Za više informacija, preuzmite priložene upute za uporabu.

Zajedno izvan zdravlja životinja

Napuštate web stranicu zemlje da biste pristupili drugom mjestu u grupi.

Regulatorna ograničenja i medicinska praksa variraju od zemlje do zemlje. Informacije koje ste dobili na web mjestu u koje ste unijeli možda neće biti pogodni za upotrebu u vašoj zemlji.

Napuštate web stranicu zemlje da biste pristupili drugom mjestu u grupi.

Regulatorna ograničenja i medicinska praksa variraju od zemlje do zemlje. Informacije koje ste dobili na web mjestu u koje ste unijeli možda neće biti pogodni za upotrebu u vašoj zemlji.

  • O nama

KOGLAVAKS

Cjepivo protiv klostridioze goveda i ovaca

Izrađen od alfa, beta i epsilon anatoksina Clostridium perfringens vrste A, B C, D, toksoidi Clostridium septicum, Clostridium novyi B, Clostridium tetani, anakultury Clostridium chauvoei.

Cjepivo uzrokuje stvaranje imunološkog odgovora kod goveda i ovaca u odnosu na alfa, beta i epsilon anatoksine Clostridium perfringens vrste A, B C, D, toksoidi Clostridium septicum, Clostridium novyi tip B, Clostridium tetani, anakultury Clostridium chauvoei 2-3 tjedna nakon ponovljene primjene, koja traje 10-12 mjeseci. U mladih životinja primljenih od ovaca cijepljeni 2 tjedna prije poroda, colostral imunitet traje do 8 tjedana.

Namijenjen je profilaksi kod goveda i ovaca klostridijalnih infekcija uzrokovanih S.perfringens (tipa A, B, C, D), S.Novij, C.septikum, C.tatani, C. shauvoei: anaerobni enterotoxaemia ovce, telad i janjad, toksični enterotoxaemia (omekšao bolest bubrega) kod ovaca, goveda i hemoragijski enteritis, nekrotizirani hepatitis, braxy, lopov, maligna edem, tetanusa u svim vrstama farmama.

NAČIN PRIMJENE I DOSADA

Cjepivo se primjenjuje supkutano aseptički dvaput u razmaku od 4 tjedna u dozama: ovce svih dobi - 2 ml telad težine do 100 kg - 2 mL, teladi i odraslih goveda težine više od 100 kg - 4 ml.

Treba izbjegavati kršenje rasporeda cijepljenja, jer to može dovesti do smanjenja učinkovitosti imunizacije bolesti uzrokovanih Clostridium sstr. Ako propustite sljedeći uvod cjepiva, trebate cijepiti što je prije moguće.

KVALITETA ŽIVOTA I UVJETI ČUVANJA

Rok trajanja cjepiva je 24 mjeseca od datuma otpuštanja pod uvjetima skladištenja i transporta. Nakon datuma isteka, cjepivo nije prikladno za upotrebu.

Cjepivo se skladišti i prevozi na suhom, tamnom mjestu na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Zamrzavanje cjepiva nije dopušteno.

Za više informacija, preuzmite priložene upute za uporabu.

Okavaks

Opis je aktualan 2015/08/21

  • Latino ime: OKAVAX
  • ATX kod: J07BK01
  • Aktivni sastojak: Cjepivo protiv varicella zoster živjeti (Varicella cjepivo uživo)
  • proizvođač: Institut Biken, Japan

struktura

Cjepivo sadrži živi atenuirani virus Varicella zoster soja Oka.

Dodatna komponenta: voda za ubrizgavanje.

Oblik izdavanja

Proizvodi okavaksi u obliku liofilizata, namijenjeni pripravi otopine, koja se primjenjuje subkutano u obliku cjepiva.

Pripravak se pakira u boce od 0,5 ml i pakira u pakiranje zajedno s otapalom.

Farmakološko djelovanje

Ovo cjepivo je sredstvo za sprečavanje bolesti pilećeg boginja za djecu i odrasle.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Nakon uvođenja cjepiva, specifična ćelijski i humoralni imunitet, koji je u stanju suzbiti razvoj i širenje virusa pileća kozica. Utvrđeno je da se nakon pojedinačnog cijepljenja promatra serokonverzija u najmanje 90% slučajeva. Istodobno je zapažen postojan imunitet nakon cijepljenja, koji je trajao dugi niz godina.

Upozorenja za uporabu

Cjepivo protiv Okavax koristi se kao profilaktično protiv varicelle za djecu iz godine u godinu koja nije bila cijepljena i nije se rano razboljela.

Također, lijek je indiciran u slučaju visokog rizika i osoba koje su u zatvorenim skupinama, na primjer, vojne postrojbe, škole za ukrcaj, bolnice; ako je potrebno, profilaksu varikele u ljudi koji su bili u kontaktu s osobama koje su zaražene kokošjim psima.

Kontraindikacije za uporabu

Cijepljenje se ne preporučuje za:

  • anafilaktičke reakcije za ovo cjepivo;
  • snažna reakcija ili komplikacija nakon cijepljenja prethodnog cijepljenja;
  • trudnoće;
  • primarne i sekundarne imunodeficijencije s brojem leukocita do 1200 stanica / mm3.

Privremeni medicinski savjet iz cijepljenja preporučuje se za:

  • povišena tjelesna temperatura - od 37,5 ° C;
  • akutni oblici bilo koje vrste bolesti;
  • pogoršanje kronične bolesti;
  • čekajući planiranu kiruršku operaciju.

Također, trebate biti oprezni, provoditi dodatne preglede i savjete uskih stručnjaka s:

  • kronične bolesti kardiovaskularnog sustava, jetre i bubrega;
  • hematološke bolesti;
  • razne alergijske reakcije;
  • konvulzivnih sindroma;
  • bolesti koje su popraćene oštećenim funkcijama imunološkog sustava.

Nuspojave

Nakon uvođenja cjepiva mogu postojati lokalne reakcije - može biti crvenilo, oteklina ili pečat koji obično prolazi sam po sebi. Isto tako, razvoj općih reakcija nije isključen, iako se to rijetko događa.

Ponekad nakon cijepljenja, temperatura tijela raste i pojavi se osip. U većini slučajeva, ti simptomi nestaju nekoliko dana kasnije. Rijetki su anafilaktoidni simptomi, kao što su: urtikarija, dispneja, oticanje usnica ili grkljan, i druge reakcije preosjetljivosti.

Okavaks, upute za uporabu (Metoda i doza)

U pravilu, cijepljenje Okavax injicira subkutano jednom na mjestu deltoidnog mišića ramena. Lijek ne smije biti injiciran intravenozno!

Prije inokulacije cjepiva bočice čepom pažljivo tretiran s alkoholom i zatim probušenu sterilnom štrcaljkom, a bočica je napravljen od 0,7 ml otapala, i to voda za injekcije.

Virus cjepiva je prilično osjetljiv na svjetlost pa se cjepivo uzgaja u uvjetima gdje nema izravne sunčeve svjetlosti. Liofilizat je potpuno otopljen unutar 2 minute na sobnoj temperaturi. Nakon uzgoja, morate vidjeti da je rekonstruirano cjepivo bezbojna, prozirna ili svijetla tekućina bez nepotrebnih inkluzija.

0,5 ml cjepiva je jednako jednoj dozi lijeka. Tijekom uvođenja morate pokušati osigurati da igla ne ošteti krvnu žilu.

Diluto cjepivo ne smije biti pohranjeno.

Hitna profilaksa varikele zoster provodi se u istoj dozi, ali najkasnije 72 sata nakon kontakta sa zaraženim pacijentom.

interakcija

Ako se cijepljenje provodi za pacijente koji primaju transfuziju komponenti krv ili imunoglobulini, postupak može biti neučinkovit.

Moguće je da antitijela na virus Varicella Zoster neutraliziraju virus cjepiva. Stoga je cijepljenje takvih pacijenata odgođeno za razdoblje od 3-6 mjeseci od kraja proizvodnje imunoglobulina ili transfuzije krvi.

Također je neprihvatljivo kombinirati druga cjepiva s živim cjepivima, na primjer polio cjepivo, ospice, zaušnjake, rubeola, BCG, cjepivo protiv žute groznica, interval između cijepljenja trebao bi biti najmanje 1 mjesec.

Uvod Okavaksa dopušten s drugim inaktiviranim cjepivima, osim cjepivo protiv bjesnoće. Glavni uvjet je uporaba različitih štrcaljki i uvođenje u različite dijelove tijela.

Uvjeti prodaje

Uvjeti skladištenja

Za pohranu cjepiva, mjesto zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi od 2-8 ° C, nije dostupno djeci.

Datum isteka

Okavax analozi

Glavni analogni - cjepivo Varilriks.

Recenzije o Okawaxu

Pitanje cijepljenja jedan je od najčešće raspravljenih u mreži. Svi ljudi odnose drugačije cjepiva i dok neki vjeruju da cijepljenje su obvezni, pa čak i pitati gdje bi se cijepiti Okavaks, dok drugi odbijaju da ih i ne smiju staviti svoju djecu cijepiti.

S obzirom na ovo cjepivo, povratne informacije o Oakawaxu su drugačije prirode i teško je nedvojbeno procijeniti ovaj lijek. Postoje i neke razlike u razdoblju zaštite tijela - neki vjeruju da je cjeloživotno, ali drugi tvrde da akcija traje 10-20 godina.

Ipak, mnogi stručnjaci, među kojima i pedijatri, tvrde da je cijepljenje protiv vagine potrebno! Iako je u Rusiji takvo cjepivo uvedeno relativno nedavno.

Pružaju zaštitu od vodenih kozica virusa je potrebno, kao u posljednjih nekoliko godina značajno je mutirani i često je praćen visokom temperaturom i komplikacije ogledaju se u djelovanju bubrega, pluća, srce, zglobove i ostale organe.

Štoviše, simptomi bolesti mogu proći, ali virus i dalje i nakon mnogo godina ponovno se pojavljuje u složenijoj bolesti, na primjer, herpes zoster.

Cjepivo sadrži živi virus, protutijela koja ostaju u ljudskoj krvi dugi niz godina, čuvajući imunosnu memoriju, ne dopuštajući opet razvijanju vagine.

Ukupno su poznata dva cjepiva za rakovicu - Okavax i Varilrix. Ovo cjepivo je imunogeno, pa se primjenjuje samo jednom, a nakon Varylrixa je nužno revaccinirati.

Gotovo svi roditelji čija je djeca primila ovo cjepivo, izvijestili su da je dobro podnošljivo i da nijedan nuspojava nije prikazan. Međutim, nakon otprilike tjedan dana neke bebe povećale su temperaturu u rasponu od 37 do 37,5 stupnjeva, što je već bilo uobičajeno ujutro.

Stoga roditelji trebaju samostalno odlučiti treba li ih cijepiti protiv svoga djeteta ili ne. Zbog toga je potrebno uzeti u obzir sve osobitosti njegovog organizma, proučavati odgovore pacijenata i stručnjaka. Tek tada možemo napraviti pravu odluku za sebe i naše dijete.

Cijena Okavax, gdje kupiti

Kupi Okavaks u ljekarnama može biti cijena od 1900 rubalja.

Irena

Sustav registracije lijekova i dodataka hrani

Informacije o prijavi

Naziv lijeka: KOGLAVAKS

Naziv medicinskog proizvoda (međunarodni, bez vlasničkih ili kemijskih i trgovačkih imena): Cjepivo protiv klostridioze stočarstva i ovce polivalentne inaktivirane

Proizvođač: / Strani / Seva-Filaxia Veterinari Biologicals Company, 1107, Budimpešta, Szallas, 5, Mađarska

Razvojni programer: / Strani / "Ceva Sante Animale", Francuska

Doza (količine lijeka u pakiranju): 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza), 250 ml (125 doza) i 500 ml (250 doza) u bočicama

Oslobađanje oblika: suspenzija za injekcije

Upute za uporabu: za sprečavanje klostridijskih infekcija kod goveda i ovaca

Broj normativnog dokumenta:

Broj prijave za registraciju: 250-1-12.14-2427PVI-1-12.14 / 04432

Valjanost: od 23. prosinca 2014. do 23. prosinca 2019

Datum prijave prijave: 05/07/2014

Status: Promjene

Kretanje prijave

Datum promjene: 04/06/2015

Status primjene: Izmjene

Vrsta dokumenta: prijava

Datum promjene: 19.03.2015

Status primjene: Izmjene

Vrsta dokumenta: prijava

Datum promjene: 23/12/2014

Status prijave: Registrirani / Navedeni

Vrsta dokumenta: prijava

Farmaceutske tvari koje se koriste u proizvodnji lijekova

fotografije

  • Gos. registar lijekova
  • lijekovi
  • primjena
  • registra
  • Obustavljeno / pauzirano
  • Pharm. supstanca
  • primjena
  • registra
  • Obustavljeno / pauzirano
  • Popis aditiva za hranu
  • primjena
  • Popis
  • Obustavljeno / pauzirano

Knjiga statusa aplikacije

1. uknjižen
Zahtjev je podnesen odjelu za nadzor prometa lijekova za veterinarsku uporabu

2. Poslano na FGBU VGNKI
Registracijski dosje i uzorci poslani su FGBU-u za registracijske testove

3. Ugovor o testiranju
Između podnositelja zahtjeva i FGBU VGNKI potpisali su ugovor o registracijskim testovima

4. Plaćanje
Plaćanje registracijskih testova u FGBU VGNKI

5. Ispitivanja registracije
FGBU VNNKI provodi registracijske testove uzoraka

6. Priprema stručnog mišljenja
Na osnovi registracijskih testova, FGBU VNNKI priprema stručno mišljenje

7. Dokumenti poslani na reviziju
Podnositelj zahtjeva je dužan dati dodatne informacije / izmijeniti dokumentaciju

8. Zaključak FGBU VGNKI
Na temelju rezultata ispitivanja, FGBU daje mišljenje o mogućnosti registracije aditiva za droge / stočne hrane

9. Dokumenti su prebačeni u Rosselkhoznadzor
Nakon provedenih registracijskih testova u FGBU VNNKI, dokumenti su dostavljeni na razmatranje "Odjelu za nadzor droga za veterinarsku uporabu" Rosselkhoznadzor

10. Usklađivanje normativnih dokumenata
Voditelj Odjela za veterinarstvo Rosselkhoznadzor koordinira regulatorne i tehničke dokumentacije i upute za uporabu

11. Dokumenti poslani na reviziju
Podnositelju zahtjeva preporučuje se da se izmjene u normativnoj i tehničkoj dokumentaciji / uputi za uporabu

12. Odobrenje dokumentacije
Zamjenica voditelja Rosselkhoznadzor odobrava normativnu tehničku dokumentaciju za lijek / aditiv za krmivo

13. Registrirano / Izumljeno
Datum stanja registracije lijeka / aditiva stočne hrane

14. Povlačenje iz registracije
Zahtjev je povučen iz registracije na zahtjev podnositelja zahtjeva ili odlukom Rosselkhoznadzor

15. Prijava je obustavljena
Postupak za registraciju države je obustavljen

16. Aplikacija je obustavljena
Aplikacija je obustavljena

17. Odbio je pri registraciji države
Prema zaključku povjerenstva stručnjaka negirao registraciju države

18. Prijava je otkazana
Prijava je otkazana

19. Potvrda registracije države
Podnesen je zahtjev za potvrdu registracije države

20. Izmjene
Prijavite se za promjene

Upute za uporabu Euvax cjepiva

U suvremenom svijetu, incidencija infekcije hepatitisa B značajno se povećala, što je pridonijelo razvoju brojnih profilaktičkih lijekova, među kojima je i Euvaxov cjepivo.

Ovo cjepivo je prikazan u obliku visoko pročišćenih polipeptida površinski protein virusa hepatitisa B (neinfektivna tipa a) koji je podvrgnut adsorbira na aluminijeve soli, tiomersal i konzerviranje.

Proizvođač cjepiva je LG LifeScience, Francuska, Koreja. Cijena varira ovisno o gradu i zemlji.

Indikacije i kontraindikacije za uporabu

Upotreba Euvax cjepiva naznačena je kako bi se spriječilo razvoj bilo kojeg podtipova virusa hepatitisa B kod odraslih i djece u dobi od 1 godine.

Što se tiče kontraindikacija, uporaba cijepljenja zabranjena je u sljedećim slučajevima:

  • u prisutnosti prekomjerne osjetljivosti na kvasac za pečenje, kao i bilo koje druge komponente koje su prisutne u formulaciji;
  • alergijske reakcije, čija se manifestacija javlja tijekom primarne primjene ovog lijeka;
  • prisutnost jake alergijske reakcije na primarne primjene lijeka (porast tjelesne temperature do + 40 ° C i oticanje u području primjene cjepiva do 8 cm u promjeru), pogoršanje općeg stanja nakon davanja cjepiva;
  • prisutnost recidiva kroničnih bolesti - u takvoj situaciji, uvođenje cjepiva se prenosi na razdoblje od 2 do 4 tjedna, sve ovisi o brzini potpunog oporavka ili remisije;
  • u prisutnosti katarhalnih bolesti, cijepljenje se ne provodi prije normalizacije temperature.

Učinci lijeka na trudnice nisu istraženi, pa liječnici propisuju cijepljenje samo ako pozitivna svojstva lijeka premašuju negativne učinke. Kontraindikacije cijepljenja majki koje dojku ne postoje.

Obrasci i značajke pohrane

Agenciju Euvaks možete kupiti u sljedećem obliku:

  • u bočici s dozom od 0,5 ml, 1,0 ml, 5 ml i 10 ml;
  • u bočicama s dozom od 0,5 ml i 1 ml, prodane u kartonskoj kutiji s uputama za uporabu.

Kupnja cjepiva je moguća samo ako postoji poseban liječnički recept koji je potpisao liječnik, ali u većini slučajeva sami medicinske ustanove bave se kupnjom tog lijeka.

Euvaks treba čuvati na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva. Korištenje hladnjaka kao mjesta za čuvanje strogo je zabranjeno.

Nakon otvaranja bočice koja sadrži jednu dozu cjepiva, ona više nije podložna skladištenju.

Bočice s nekoliko doza cjepiva mogu se čuvati 10 dana nakon otvaranja i samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

  • rok trajanja lijeka nije istekao;
  • Tijekom skladištenja cjepiva zabilježene su potrebne temperature;
  • nakon otvaranja aluminijske kapice, bočica nije uronjena u vodu ili bilo koju drugu sličnu tekućinu.

Značajke cijepljenja

Za pripravu Euvax, upute za uporabu upućuju na to da se prije davanja mora temeljito protresti. To je zbog toga što se tijekom skladištenja može pojaviti mali uložak.

Euvax znači, prema uputama, daje se intramuskularno. Djeca koja ulaze u dobnu skupinu manju od tri godine, uvod se izvodi u vanjski dio sredine bedra, stariji ljudi ulaze u lijek u deltoidni mišić. Vodič za cijepljenje ukazuje na to da prilikom cijepljenja pazite da igla ne prodre u krvožilni krevet.

Strogo je zabranjeno primjenjivati ​​lijek na stražnjicu.

Što se tiče doziranja lijeka, određuje se ovisno o dobi pacijenta:

  1. U dobi od 1 do 15 godina, doza Euvaqsa iznosi 0,5 miligrama;
  2. U dobi od preko 16 godina doza lijeka iznosi 1,0 miligrama.

Vrijeme cijepljenja ovisi o tome je li osoba u opasnosti.

Ako osoba nije u opasnosti, cjepivo se obavlja prema sljedećoj shemi:

  • prva cijepljenja propisana je u prikladnom vremenu za pacijenta i liječnika;
  • drugo cijepljenje se provodi nakon prvog mjeseca nakon prve doze lijeka;
  • treće cijepljenje se provodi nakon pola godine nakon prvog cijepljenja.

Ako je osoba u opasnosti, cijepljenje se provodi prema drugoj shemi:

  • prvo cijepljenje se provodi u prikladnom vremenu za pacijenta i medicinsko osoblje;
  • drugo cijepljenje se provodi nakon mjesec dana nakon prvog cijepljenja;
  • Treća primjena lijeka se provodi dva mjeseca nakon inicijalne primjene Euvaka;
  • nakon godinu dana nakon uvođenja prvog cijepljenja, dobiva se pospješivač.

Interakcija s drugim lijekovima i nuspojavama

Korištenje Euvaks, kao i njegove analoge i Engerix Imovaksa dopušteni u jednom danu s cjepivima koriste za prevenciju hripavac, tetanus, difterija, dječja paraliza, zaušnjaka i ospica.

Obavezno stanje u slučaju provođenja nekoliko preventivnih cijepljenja istog dana je uvođenje cjepiva u različite dijelove tijela. Osim toga, nužno moraju biti različite šprice.

Što se tiče razvoja nuspojava, razlikuju se sljedeće manifestacije:

  • razvoj neutropenije;
  • bol u abdomenu, razvoj proljeva;
  • prisutnost osjećaja mučnine, povraćanja;
  • bolna senzacija u području primjene cjepiva;
  • povećanje tjelesne temperature, prisustvo zbijanja ili oteklina na području injekcije;
  • slabost u tijelu, umor;
  • eventualno razvoj dlake ili rinitisa;
  • patologije u metaboličkim procesima koji dovode do razvoja anoreksije;
  • formiranje artritisa ili mialgije;
  • pogoršanje vizualne funkcije, formiranje multiple skleroze;
  • uporni glavobolje, vrtoglavica;
  • čarter kože;
  • crvenilo kože, osip;
  • razvoj ružičkoga lišaja.

Prema mišljenju stručnjaka, tijekom cijelog perioda primjene lijeka nije zabilježen razvoj alergijskih reakcija, ali samo 3 slučaja preosjetljivosti na komponente lijeka bili su prisutni.

Zostavax, cjepivo protiv prevencije šindre, živ, kultiviran, atenuiran

instrukcija

  • ruski
  • Kazahstanski Ruski

Trgovačko ime

Zostavax, cjepivo za prevenciju šindre živih, kultiviranih, atenuiranih

Međunarodno nepovezano ime

Oblik doziranja

Prašak se liofilizira da se dobije suspenzija za supkutanu primjenu zajedno s otapalom (vodom za injekciju), 0,65 ml / dozi

struktura

Sadrži 1 dozu (0,65 ml) cjepiva

aktivanokoe tvarioko - živ, atenuiran, virus varičela zoster soj OKA / Merck119400 pfu 2,

pomoćne tvari: saharoza, gelirana hidrolizirana svinja, urea, natrijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogen fosfat, kalijev dihidrogen fosfat, kalijev klorid.

Otapalo - voda za ubrizgavanje.

1 Uzgojene u humanim diploidnim stanicama (MRC-5)

2 pfu = jedinica za stvaranje plakova

opis

Bijeli, kompaktirani, liofilizirani prah.

otapalo - bistra, bezbojna tekućina

Farmakoterapijska skupina

Antivirusna cjepiva. Cjepivo protiv varikela. Živo atenuirano cjepivo protiv Zosterovog virusa

ATX kod J07BK02

Farmakološka svojstva

farmakokinetika

Budući da je Zostavax cjepivo, nisu provedene farmakokinetičke studije.

farmakodinamiku

Mehanizam djelovanja. Šindra je uzrokovana virusom varicella zoster, tako da su svi pacijenti zaraženi virus varicella-zoster, postoji rizik od razvoja bolesti, bez obzira na prisutnost kliničkih manifestacija varicella povijesti. Taj je rizik posljedica smanjenja specifičnog imunog odgovora na virus Varicella zoster. Cijepljenje s Zostavaxom povećava proizvodnju specifičnog imuniteta na Varicella zoster, smanjujući rizik od razvoja herpes zoster i njegovih komplikacija.

Djelotvornost cjepiva. Velika klinička studija pokazala je da primjena jedne doze cjepiva kod pacijenata starijih od 60 godina značajno smanjuje rizik od razvoja herpes zoster, postherpetičke neuralgije i intenziteta simptoma boli povezanih s herpes zosterom.

Ova studija je pokazala da Zostavax značajno smanjuje učestalost novih slučajeva herpes zoster protiv placeba. Zaštitna učinkovitost Zostavaxa u usporedbi s herpes zosterom bila je u prosjeku 51%. Kada je cjepivo propisano, došlo je do značajnog smanjenja učestalosti šindre kod pacijenata u dobi od 60-69 godina za 64% i kod bolesnika starijih od 70 godina za 38%.

Postoji smanjenje razvoja komplikacija uzrokovanih virusom Varicella zoster, uključujući slučajeve oftalmičkog herpesa. U usporedbi s placebom, cijepljeni pacijenti rjeđe su razvili oftalmični herpes i oštećenje vida.

Zaštitna učinkovitost Zostavax cjepiva protiv postherpetičke neuralgije bila je 67%. Postherpetička neuralgija je dijagnosticirana u prisustvu intenzivnih simptoma boli povezanih s pojavom šindre, u trajanju ne manje od 90 dana nakon pojave osipa. Cijepljenje je povezano s smanjenjem rizika od postherpetičke neuralgije nakon patnje herpes zoster. U ovom slučaju zaštitni učinak bio je izraženiji kod starijih bolesnika starijih od 70 godina.

Kod cijepljenih bolesnika, Zostavax je smanjio intenzitet simptoma boli povezan s šindrama za 61%. U kliničkim ispitivanjima za proučavanje učinkovitosti zaustavljanja intenziteta napada boli u odraslih (60-69 godina i ≥ 70 godina), u mlađoj je dobnoj skupini zabilježen izraženiji učinak. Nakon cijepljenja, novi slučajevi herpes zoster, praćeni teškim i dugotrajnim napadima boli, smanjili su se za 73% u usporedbi s placebom.

Kliničke studije su utvrdile smanjenje intenziteta simptoma boli (javljaju u roku od 90 dana nakon osip početka) od 57%, dok je proces puštanja krvi akutni simptomi bol (javljaju u roku od 30 dana nakon pojave lezije) nije se razlikovala između bolesnika cijepljenih i placebo skupine. Unutar 6 mjeseci nakon cijepljenja, došlo je do smanjenja intenziteta akutnih i kroničnih napada boli povezanih s šindrama.

U drugoj kliničkoj studiji koja uključuje pacijente s prosječnom dobi od 73,3 godine, otkriveno je dosljedno visoka učinkovitost cjepiva s obzirom na učestalost herpes zoster, postherpetičku neuralgiju i intenzitet sindroma boli. Daljnje promatranje (

3.9 godina) za podatke pacijenata potvrdila visoku učinkovitost cjepiva protiv Zostavaks incidencije zoster (21%), postherpetičnu neuralgiju (35%) i intenziteta boli (37%).

U kliničkoj studiji koja je uključivala pacijente u dobi od 50 do 59 godina nakon davanja jedne doze cjepiva Zostawax, 70% manje novih slučajeva herpes zostera dijagnosticirano je u usporedbi s placebom.

Imunogenost cjepiva. Promatranje pacijenata starijih od 60 godina unutar 6 tjedana nakon cijepljenja pokazalo je da cijepljenje s Zostavaxom povećava proizvodnju specifičnog imuniteta na Varicella zoster u usporedbi s placebom. Glikoprotein imunosorpcije vezivanja (gpELISA) set 1,7-struko povećanje razine specifičnih antitijela s 288 U / ml do 479 U / ml u bolesnika cijepljene u odgovoru na cjepivo Zostavaks usporedbi s razinom antitijela u pacijenata koji su primali placebo. Kao što je spomenuto 2,2-struko povećanje aktivnosti T-limfocita kao što je definirano IFN- ELISPOT (gama interferon imunosorbenta baza za ispitivanje) i 70 SFC / 106 PBMC (na licu mjesta, - oblikovanje stanice na milijun mononuklearnih stanica periferne krvi) u cijepljenih bolesnika u usporedbi sa 32 SFC / 106 PBMC u bolesnika koji su primili placebo.

Još kliničko istraživanje koje uključuje pacijente dobi od 50-59 godina otkrili da su 6 tjedana nakon cijepljenja imuni odgovor, određena metodom gpELISA je 2,3 puta viša u cijepljenim bolesnika u usporedbi s placebom (664 U / ml i 288 jedinica / ml ).

Imunogenost uz istodobnu primjenu s drugim cjepivima. Klinički pokusi za proučavanje imunosnog odgovora kod osoba preko 50 godina, 4 tjedna nakon davanja jedne doze cjepiva Zostavaks zajedno ili odvojeno, s inaktiviranog cjepiva podjedinica influence opažena usporedivi nivo antitijela proizvedenih.

U kliničkoj studiji, u bolesnika starijih od 60 godina, kada je primijenjen zajedno s Zostavaxom, 23-valentni pneumokokni polisaharidni cjepivo ima niži imuni odgovor na primjenu Zostavaxa. U slučaju odvojenog davanja ovih cjepiva, povećanje titra specifičnih protutijela za primjenu Zostavaxa iznosi 3,1 puta, a kada se kombinira, povećanje titra specifičnih protutijela je 1,9 puta. Istovremeno, imunološki odgovor na primjenu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva nije se promijenio s odvojenom i istovremenom primjenom. Također, kada se istodobno primjenjuje, došlo je do povećanja učestalosti glavobolje, crvenila i gustoće na mjestu pneumokoknog polisaharidnog cjepiva. Preporuča se da uvođenje ovih dviju cjepiva bude u skladu s intervalom od 4 tjedna.

Imunogenost kod pacijenata s šindrama u anamnezi. Kliničko ispitivanje pacijenata više od 50 godina starosti s poviješću herpes zoster set 2,1-struko povećanje titra specifičnih antitijela kod cijepljenih pacijenata kako je definirano gpELISA, u usporedbi s placebo skupinom (gpELISA 812 U / ml, u usporedbi sa 393 gpELISA U / ml). Imunološki odgovor promatran 4 tjedna nakon cijepljenja bio je gotovo isti kod bolesnika od 50 do 59 godina u usporedbi s bolesnicima starijim od 60 godina.

Imunogenost kod bolesnika s kroničnim dugotrajnim kortikosteroidima. Klinička studija na imuni odgovor studiji pacijenata s kroničnim bolestima, stalno se primaju kortikosteroide, uspostavila veću imunološki odgovor kada se primjenjuju Zostavaksa (2,3-struko povećanje) u odnosu na placebo (1,1-struko povećanje). Studija je uključivala bolesnike starijih od 60 godina uzimanja kortikosteroida u dnevnoj dozi koja odgovara 5-20 mg prednizolona 2 tjedna prije cijepljenja i 6 tjedana nakon cijepljenja. Ovi pacijenti nakon cijepljenja titra specifičnih antitijela, kao što je određeno bilo gpELISA 531,1 U / ml u usporedbi s placebo skupinom, pri čemu je specifična udjeli antitijela 224.3 U / ml.

Imunogenost kod pacijenata s HIV-om. U kliničkoj studiji pacijenata zaraženih HIV-om preko 18 godina, s očuvanom funkcijom imunološkog sustava CD4 + T limfocita ≥ 200 stanica / ml i kontinuirano prima potentni antiretrovirusna kombinirana terapija zabilježena je izraženiji imunosni odgovor na cijepljenje Zostavaksom u usporedbi s placebom. Unatoč činjenici da je cjepivo Zostavaks uvedeno jednom, u ovoj studiji, cijepljenje je provedeno na 2 doze režima. Na 6. tjedan (nakon primjene 1 doze) i 12 tjedana (6 tjedana nakon davanja 2 doze), razina specifičnog antitijela dosegla 534,4 gpELISA U / ml i 530,3 gpELISA U / ml, u usporedbi s 263.7 gpELISA U / ml, i 250.3 gpELISA U / ml u placebo grupi. Razina specifičnih antitijela u 6. i 12. tjedna nakon imunizacija povećana 1.8 puta i 1.78 iz cijepljenih i 1,05 i 1,04 puta u placebo grupi.

Ponovno cijepljenje. Nema podataka o ponovnoj vakcini i vremenu. Kliničke studije u bolesnika starijih od 60 godina koji su primili drugu dozu Zostavaxa 42 dana nakon primarne imunizacije, uspostavili su dobar profil podnošljivosti za ponovljenu dozu cjepiva. Učestalost nuspojava nakon ponovnog cijepljenja bila je usporediva s incidencijom nuspojava u primarnom cijepljenju.

Upozorenja za uporabu

prevenciju herpes zostera (šindre) i postherpetičnu neuralgiju u bolesnika starijih od 50 godina

Doziranje i administracija

Imunizacija treba provesti u ljeto-jesen u skladu s lokalnim službenim preporukama.

Primarno cijepljenje. Jedna doza lijeka (0,65 ml) ubrizgava se subkutano u deltoidnu regiju ramena. NE INSTITUCI INTRAVENOUS ILI INTRAINDLY!

Ponovno cijepljenje. Potreba za ponovnom patnjom nije utvrđena.

Pedijatrijski bolesnici. Cijepljenje Zostavax nije namijenjeno za prevenciju kokošinjaka, stoga nije indicirano za uporabu u djece i adolescenata.

Tehnika primjene cjepiva

Izbjegavajte kontakt sa sredstvima za dezinfekciju. Ako se u pakiranju nalaze dvije igle, potrebno je koristiti razrijeđene igle za otapanje i primjenu cjepiva. Jedna ili dvije iglice mogu biti dostupne u sekundarnom pakiranju koje sadrži prethodno napunjenu štrcaljku s otapalom bez vezane igle i bocu praška zamrzavanjem. Kako bi se spriječio prijenos infekcije s jednog pacijenta na drugi, potrebno je koristiti svakog pacijenta posebnu sterilnu špricu i iglu.

Kako bi se sačuvao aktivnost cjepiva, potrebno je samo razrjeđivanje koristiti poseban otapalo, koje se isporučuje s liofiliziranim prahom.

Upijajte sve otapalo u bočicu s liofiliziranim praškom, sušeno štrcaljkom i protresite ga za ravnomjerno miješanje. Prikupiti svu rezultirajuću otopinu u špricu i ubrizgati cijelu volumen otopljenog cjepiva subkutano. Prije primjene, cjepivo treba vizualno pregledati zbog promjena boje ili prisutnosti stranih čestica. Nakon otapanja, cjepivo je poluprozirna ili prozirna otopina s žućkastom bojom.

AKO NIJE KORIŠTENO VAKCIN 30 MINUTA NAKON DOKUMENTACIJE, ODLAGANJE OTROVATI! PREPORUČUJUĆI UČINITI PROIZVODNJU NAKON ODLUČIVANJA ODMORA ZA SMANJENJE GUBITKA UČINKOVITOST VACINA!

Bilo koji neiskorišteni pripravak i otpad treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima za zbrinjavanje biološkog otpada.

S obzirom na nedostatak ispitivanja kompatibilnosti, cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekovima.

Nuspojave

Većina nuspojava povezanih s cijepljenjem ili nastala u razdoblju nakon prodaje, imala je mali stupanj ozbiljnosti.

Nuspojave se dijele prema učestalosti pojave tijekom kliničkih ispitivanja: Vrlo često (≥1 / 10); Često (≥1 / 100,

Prethodni Članak

GGTP u jetri