Zakonodavna baza Ruske Federacije

Dijeta

20. veljače 2013

Red Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 30. kolovoza 2012. N 107n "O uporabi potpomognute reproduktivne tehnologije, kontraindikacije i ograničenja na njihovu upotrebu"

Registriran s Ministarstvom pravde Ruske Federacije 12. veljače 2013.

Registracijski broj 27010

Sukladno člancima 14., 20., 37. I 55. Federalnog zakona od 21

Studeni 2011 N 323-FZ "Na temeljima zaštite zdravlja građana na ruskom jeziku

Federacija "(Prikupljeno zakonodavstvo Ruske Federacije, 2011, br. 48,

Čl. 6724; 2012, br. 26, čl. 3442, 3446) Naručujem:

uporabu potpomognutih reproduktivnih tehnologija,

kontraindikacije i ograničenja njihove uporabe prema Dodatku br. 1;

popis kontraindikacija osnovnog programa

potpomognute reproduktivne tehnologije u skladu s Dodatkom br. 2;

oblik umetka u medicinskoj kartici izvanbolničkog (bolničko)

bolesnika uz uporabu potpomognutih reproduktivnih tehnologija

prema Dodatku br. 3;

oblik pojedinačne darovnice sperme sukladno Dodatku br. 4;

oblik pojedine karte donora oocita prema Dodatku br. 5;

oblik dnevnika računovodstva, skladištenja i korištenja krioprezerviranog

sperma pacijenata prema Dodatku br. 6;

oblik dnevnika računovodstva, skladištenja i korištenja krioprezerviranog

donorska sperma prema Dodatku br. 7;

oblik dnevnika računovodstva, skladištenja i korištenja krioprezerviranog

oocite pacijenata prema Dodatku br. 8;

oblik dnevnika računovodstva, skladištenja i korištenja krioprezerviranog

donatorski oociti u skladu s Dodatkom br. 9;

oblik dnevnika računovodstva, skladištenja i korištenja krioprezerviranog

embrija sukladno Dodatku br. 10;

oblik zapisnika računovodstva umjetnih otuđaka prema dodatku

obliku informiranog dobrovoljnog pristanka na korištenje

potpomognute reproduktivne tehnologije u skladu s Dodatkom br. 12;

obliku obaviještenog dobrovoljnog pristanka na operaciju

Smanjenje broja embrija u skladu s Dodatkom N 13.

2. prepoznati kao nevaže nalog Ministarstva zdravstva

Od Ruske Federacije od 26. veljače 2003. N 67 "O primjeni

pomoćne reproduktivne tehnologije (ART) u terapiji ženskog i muškarca

muška neplodnost "(registrirana od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije

Federacija, 24. travnja 2003., registracijski broj 4452).

Ministar V.I. Skvortsova

po nalogu Ministarstva zdravstva Ruske Federacije

od 30. kolovoza 2012. N 107n

Postupak za uporabu potpomognutih reproduktivnih tehnologija,

kontraindikacije i ograničenja njihove uporabe

I. Opće odredbe

1. Ovim se postupkom uređuje ustroj renderinga

medicinsku pomoć pomoću metoda pomoćnih sredstava

reproduktivne tehnologije na području Ruske Federacije, kao i

kontraindikacije i ograničenja njihove uporabe.

2. Pomoćne reproduktivne tehnologije su

Metode liječenja neplodnosti, pri čemu se primjenjuju zasebne ili sve faze

koncepcija i rani razvoj embrija izvodi se izvan majke

organizam (uključujući upotrebu donora i (ili)

krioprezervirane reproduktivne stanice, tkiva reproduktivnih organa i

embrija, kao i surogat majčinstva) * (1).

Medicinska pomoć uz pomoć reprodukcije

tehnologija za pacijente s neplodnosti je unutar primarne

specijaliziranu zdravstvenu zaštitu i specijalizaciju

3. Čovjek i žena, skupa i neudana,

imaju pravo koristiti pomoćne reproduktivne tehnologije u

prisutnost uzajamnog informiranog dobrovoljnog pristanka medicinskom osoblju

(u daljnjem tekstu pacijenti). Jedna žena također ima pravo

uporaba potpomognutih reproduktivnih tehnologija u prisutnosti

obaviješteni dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju

(u daljnjem tekstu se također naziva pacijent) * (2).

4. Medicinska skrb u liječenju bolesnika s neplodnosti s

uporaba potpomognutih reproduktivnih tehnologija je

na temelju uzajamnog informiranog dobrovoljnog pristanka medicinskom osoblju

intervencija muškarca i žene, ili informirani dobrovoljni

pristanak na medicinsku intervenciju jedne žene u Zagrebu

Dodatak N 12.

5. Pružite medicinsku pomoć pomoću metoda

potpomognute reproduktivne tehnologije imaju pravo na medicinske organizacije,

Centri stvoreni kao centri za potpomognute reproduktivne tehnologije, ili

Medicinske i druge organizacije koje imaju laboratorij u strukturi

(odvajanje) pomoćnih reproduktivnih tehnologija, ako su dostupne

licencu za obavljanje medicinskih aktivnosti

izvođenje radova (pružanja usluga) u porodici i ginekologiji

(uporaba potpomognutih reproduktivnih tehnologija) (u daljnjem tekstu:

6. Pitanja organiziranja aktivnosti, preporučeni standardi osoblja

i standardnu ​​opremu Centra (grana, laboratorij) pomoćnih sredstava

reproduktivne tehnologije su definirane u dodatcima N1, N2 i N3 k

II. Faze liječničke skrbi

Odabir pacijenata za medicinsku njegu

potpomognute reproduktivne tehnologije

7. Ispitivanje i priprema pacijenata za pružanje medicinskih usluga

potpomognute reproduktivne tehnologije (dalje

- VRT) provodi se u okviru primarne specijalizirane djelatnosti

zdravstvena zaštita, specijalizirana, uključujući

high-tech, medicinska skrb. Provedeno je istraživanje žena

medicinske organizacije koje imaju licencu za obavljanje medicinskih usluga

djelatnosti, pružanje usluga izvedbe (pružanja usluga)

opstetrije i ginekologije (osim uporabe pomoćnih sredstava)

reproduktivne tehnologije) i / ili opstetrije i ginekologije (uporaba

potpomognute reproduktivne tehnologije). Ispitivanje muža, muškaraca,

koji nije bio u braku s nekom ženom (u daljnjem tekstu: partner), koji je zajedno s

žena je obavijestila dobrovoljni pristanak na korištenje ART-a,

provodi se u medicinskim organizacijama koje imaju dozvolu za

provedba medicinskih aktivnosti

radovi (renderiranje) u urologiji.

8. Utvrditi naznake za korištenje ART-a i utvrditi razloge

a) procjena endokrinog i ovulacijskog stanja (razina

prolaktin, gonadotropini i steroidni hormoni u krvi, ultrazvuk

transvaginalni pregled maternice i dodataka);

b) procjenu prohodnosti jajovoda i organa zdjelice

(laparoskopijom), ako žena odbije laparoskopiju

provoditi alternativne metode ispitivanja - histerosalpingografija,

c) procjena stanja endometrija (ultrazvučni transvaginalni

maternica (endometrija), histeroskopija, biopsija maternice

d) proučavanje ejakulacije muža (partnera), u slučaju otkrivanja

aglutinacija spermija provodi mješovitu antiglobulinsku reakciju

e) ispitivanje muškarca i žene zbog prisutnosti urogenitalnih stanica

9. Preporučeno trajanje istraživanja kako bi se utvrdili razlozi

Neplodnost je 3-6 mjeseci.

10. U slučaju da, nakon utvrđivanja uzroka neplodnosti,

liječenje, uključujući laparoskopsku i histeroskopsku ispravku,

priznaje se stimulacija ovulacije i terapija muškog faktora neplodnosti

nedjelotvoran (bez trudnoće za 9-12 mjeseci), pacijenti

šalju se za liječenje ART-om. Žene starije od 35 godina

odluka o konzultacijama liječnika šalju se za liječenje uz uporabu ART - a

isteka određenog razdoblja.

11. U pripremi za ART program na primarnoj

specijaliziranu zdravstvenu skrb za definiranje rođaka

i apsolutne kontraindikacije za korištenje ART-a za muškarce i žene

provodi se istraživanje, koje uključuje:

a) definicija protutijela na blijedi treponem u krvi;

b) određivanje protutijela klase M, G protiv virusa humane imunodeficijencije

(dalje - HIV) 1, 2, antigenu virusnog hepatitisa B i C, definicija

antigen herpes simplex virusa u krvi;

c) mikroskopski pregled genitalnih organa koji se razdvajaju.

aerobni i fakultativno-anaerobni mikroorganizmi, na gljivama roda

candida, parasitološka studija atrofozoitata trichomonada;

d) mikrobiološki pregled klamidija, mikoplazme i

e) molekularna biološka studija herpes simplex virusa

1, 2, na citomegalovirus.

12. Žene imaju:

a) opći (klinički) test krvi, biokemijski krvni test

opći terapeutski, koagulogram (indikativno proučavanje sustava

b) opću analizu urina;

c) otkrivanje protutijela klase M, G protiv virusa rubeole u krvi;

d) mikroskopski pregled vaginalnih razmaza;

e) citologija cerviksa;

e) ultrazvučni pregled zdjeličnih organa;

g) fluorografija grudi (za žene koje nisu podvrgnute ovoj studiji

više od 12 mjeseci);

h) registraciju elektrokardiograma;

i) prijem (pregled, konzultacija) terapeuta.

13. Mamogram se obavlja za žene starije od 35 godina. Za žene do 35 godina

godina ultrazvučnog pregleda mliječnih žlijezda, ako se otkrije

prema rezultatima ultrazvučnog pregleda znakova patologije mliječnih proizvoda

žlijezda je utrošena na mamografiju.

14. Žene koje imaju povijest (uključujući rodbinu

rodbine) slučajeva kongenitalnih malformacija i kromosomskih bolesti,

Ispituju se žene koje pate od primarne amenoreje

(konzultacija) jednog genetičara i proučavanja kromosomskog aparata

15. Kod identifikacije endokrinih poremećaja, imenuje se ispit

(savjetovanje) liječnika-endokrinologa, ultrazvuka

istraživanje štitnjače i paratireoidnih žlijezda, bubrega i

16. Ejakulaciju izvode muževi (partneri) žena.

17. U otkrivanju patologije zdjeličnih organa koji zahtijevaju

kirurško liječenje, u fazi pružanja specijalizirane medicine

Laparoskopija i histeroskopija obavljaju se u bolesnika. U slučaju

prisutnost hidrosalpinx provodi se cjevčicom.

18. Vizualno nepromijenjeni jajnici ne bi trebali biti podvrgnuti nikakvom

trauma, uključujući učinke mono- i bipolarne koagulacije.

19. Utvrđena tijekom laparoskopije, subserous i

međuprostorni miomatni čvorovi, po lokaciji i veličini (više od 4

cm) koji mogu imati negativan učinak na tijek trudnoće,

uklanja se. Ako se pronađe tijekom histeričkog pregleda submukoznog miomata

čvorovi, polipi endometrija, hysteroresectoskopija.

III. Redoslijed aplikacije ART

Osnovni ART program (in vitro oplodnja)

20. Indikacije za osnovni program ekstrakorporealne bolesti

Fertilizacija (u daljnjem tekstu: IVF) su:

a) Neplodnost, koja nije podložna liječenju, uključujući uporabu

metode endoskopske i hormonske korekcije reproduktivnih poremećaja

funkcije muškarca i žene u roku od 9-12 mjeseci od trenutka osnivanja

b) bolesti u kojima je nastup trudnoće nemoguće bez

21. Popis kontraindikacija za IVF (u daljnjem tekstu - Popis

kontraindikacije) nalazi se u Aneksu N 2.

22. Ograničenja primjene IVF programa su:

a) smanjenje rezerve jajnika (prema ultrazvuku

razine jajnika i anti-Muller hormona u krvi);

b) uvjeti pod kojima se liječe osnovnim programom

IVF je neučinkovit i upotreba donora i (ili)

krioprezervirane zametne stanice i zametke, kao i surogat

c) nasljedne bolesti vezane uz spol, kod žena

(hemofilija, Duchenneova mišićna distrofija, ihtioza povezana s X kromosomom,

amiloidna neurona Sharko-Marie i drugi) (prema zaključku genetičara

moguće je provesti osnovni IVF program pomoću

oocite s obveznom genetičkom preimplantacijom

23. Pacijenti koji prolaze kroz osnovni ART (IVF) program,

umetak se izrađuje na medicinskoj kartici izvanpanskog (stacionarnog)

bolesnika prilikom primjene ART metoda u skladu s Dodatkom br. 3.

24. Osnovni IVF program sastoji se od sljedećih faza:

a) poticanje superovulacije uz uporabu lijekova

farmakoterapijske skupine hormona koji oslobađaju gonadotropin,

gonadotropini, menotropini, analozi i antagonisti

hormon koji oslobađa gonadotropin registriran u utvrđenom poretku

na području Ruske Federacije, u skladu s uputom o

primjena lijeka s korekcijom i primjenom doze

provode se promjene u protokolu stimulacije superovulacije

pojedinačno, uzimajući u obzir rezultate monitoringa odziva jajnika i

stanje endometrija na stimulaciju superovulacije;

b) probijanje folikula jajnika transvaginalnim pristupom

kontrola ultrazvuka za proizvodnju jajnih stanica s

anesteziju (ako transvaginalni pristup nije moguć

oociti se mogu dobiti laparoskopskim pristupom), metoda

analgeziju određuje liječnik anesteziolog - resuscitator at

informirani pristanak pacijenta;

c) oplodnju jajnih stanica posebno pripremljenom spermom muža

d) uzgoj zametaka;

e) intrauterin uvod (prijenos) embrija (u šupljinu maternice

ne smije nositi više od 2 embrija, odluku o prijenosu 3 embrija

pacijentica prihvaća davanjem obaviještenog dobrovoljnog

pristanak nakon pružanja cjelokupne informacije liječniku o visokom

rizik od pobačaja, nizak opstanak i visoki rizik

invalidnost među pretilnim dojenčadi).

25. Odluka o daljnjoj taktici (donacija, krioprezervacija,

recikliranje) s obzirom na suvišne seksualne stanice (embrije) preuzima osoba,

koja posjeduje ove zametne stanice (embrije), s dizajnom

pisani pristanak i ugovor o donaciji i krioprezervaciji, ukazujući

razdoblje njihove pohrane.

26. Potpora lutealnoj fazi stimuliranog menstrualnog ciklusa

provodi se ljekovitim pripravcima farmakoterapijskih skupina

derivati ​​preplanuo i preggnadiene u skladu s uputama za

27. Dijagnoza trudnoće provođenjem razine studije

Kronični gonadotropin u krvi ili u urinu se provodi

12-14 dana od trenutka prijenosa embrija. Ultrazvučna dijagnoza

trudnoća se provodi od 21 dana nakon prijenosa embrija.

28. U slučaju dijagnoze višestrukih trudnoća u svrhu

prevenciju komplikacija tijekom trudnoće, porođaja i perinatalnog

razdoblje u novorođenčadi povezano s višestrukim trudnoćama, obavlja se operacija

smanjenje embrija (a) u prisustvu dobrovoljnog informiranog

Dopuštenje u obliku prema Dodatku N 13.

29. Broj embrija koje treba smanjiti određuje žena s

uzimajući u obzir preporuku liječnika.

30. Izbor embrija koji se treba očuvati i smanjiti treba

provodi se uzimajući u obzir ultrazvučne podatke koji karakteriziraju

njihovo stanje, u razdoblju do 12 tjedana trudnoće.

31. Pristup zametcima (transvaginalni, transcervikalni,

transabdominalni) i metoda prestanka njihovog razvoja odabrana je u svakoj

specifičan slučaj liječnika.

32. Apsolutne kontraindikacije za operaciju

smanjenje broja embrija u razvoju je akutno upalno

bolesti bilo koje lokalizacije.

33. Relativna kontraindikacija za obavljanje operacije za

smanjenje broja embrija u razvoju je prijetnja prekidima

Injekcija sperme u citoplazmu oocita

34. Indikacije za ubrizgavanje sperme u citoplazmu oocita

(u daljnjem tekstu: ICSI) su:

a) oštra bolest spermatogeneze;

b) disfunkcija ejakulacije;

c) odsutnost ili mali postotak gnojidbe (manje od 20%) jajnih stanica

u prethodnom IVF programu;

d) mali broj oocita (manje od 4).

35. Indikacije za kiruršku proizvodnju spermatozoida su:

a) opstruktivnu azoospermiju;

b) disfunkcija ejakulacije, uključujući retrogradnu ejakulaciju.

36. Kontraindikacije za kiruršku proizvodnju sperme

su akutne zarazne bolesti bilo koje lokalizacije.

Izbor optimalne metode za dobivanje spermija

38. Prije prijenosa embrija u šupljinu maternice prema indikacijama (dob

bolesnika starije od 35 godina; 3 ili više neuspjelih pokušaja IVF-a s transferom

kvalitetnih embrija u povijesti; promjena u morfologiji sjajnog

preporučuje se upotreba krioprezerviranih embrija)

razgrnuti sjajnu školjku.

39. Pri visokom riziku od djece s nasljednim bolestima

Preporučuje se genetska dijagnoza preimplantacije.

Kriopreservacija zametnih stanica, tkiva reproduktivnih organa i zametaka

40. Građani imaju pravo na krioprezervaciju i pohranu njihove seksualnosti

stanice, tkiva reproduktivnih organa i embrija (u daljnjem tekstu -

biomaterijala) na trošak osobnih sredstava i drugih sredstava predviđenih

zakonodavstvo Ruske Federacije.

41. Krioprezervacija i skladištenje spolnih stanica, reproduktivnih tkiva

organa i zametaka provode medicinske organizacije,

pružanje primarne primarne zdravstvene zaštite,

specijalizirana, uključujući i high-tech, medicinsku njegu,

koji su opremljeni uređajima za pohranu krio, uz licencu za provedbu

medicinsku aktivnost, koja osigurava izvedbu radova (renderiranje)

usluge) za ograđivanje, krioprezervaciju i skladištenje zametnih stanica i tkiva

42. Indikacije za krioprezervaciju biomaterijala su:

a) potrebu za pohranjivanjem spolnih stanica, embrija i / ili tkiva

reproduktivnih organa prije početka kemoterapije i / ili radioterapije.

b) potrebu za pohranjivanjem spolnih stanica, embrija i / ili tkiva

reproduktivnih organa za daljnju upotrebu u liječenju

neplodnost, uključujući i ART programe;

c) potrebu za pohranjivanjem donorskih zametnih stanica za upotrebu

u liječenju neplodnosti, uključujući i ART programe.

Krioprezervacija i skladištenje gameta, zametaka i / ili tkiva

reproduktivni organi mogu se provesti na zahtjev pacijenta.

43. Zbirka tkiva reproduktivnih organa kod muškaraca za krioprezervaciju

ako imaju svoju dobrovoljnu suglasnost

primarnu primarnu zdravstvenu zaštitu,

specijalizirana, uključujući i high-tech, medicinsku njegu u Zagrebu

medicinske organizacije koje imaju licencu za obavljanje medicinskih usluga

djelatnosti, pružanje usluga izvedbe (pružanja usluga)

44. Kod krioprezervacije testisa ili epididimisa

Zamrzavanje se izvodi ako u njima postoji spermatozoida

njihovu daljnju uporabu u IVF programu (ICSI).

45. Ograda za krioprezervaciju tkiva reproduktivnih organa kod žena

provodi se u okviru pružanja specijaliziranih, uključujući

high-tech, medicinska skrb u medicinskim organizacijama,

licencirani za obavljanje medicinskih aktivnosti,

Pružanje izvedbe radova (pružanja usluga) za opstetricije i

ginekologija (osim za uporabu pomagalnog reproduktivnog sustava

46. ​​Transport biomaterijala proizveden trebao bi biti

temperatura od 36,6 do 37 ° C. Materijal mora biti isporučen na embriološko

laboratoriju najkasnije 3 sata od trenutka primitka.

47. Izbor optimalne metode za zamrzavanje i odmrzavanje spolnih odnosa

stanice, tkiva reproduktivnih organa i embrija određuje se

48. Pohrana krioprezerviranih zametnih stanica, tkiva

reproduktivni organi i embriji provode se u posebnim slučajevima

označene posude stavljene u tekući dušik.

49. Medicinska organizacija je odgovorna u skladu s

zakonodavstvo Ruske Federacije za skladištenje i pridržavanje uvjeta

kriopreservacija zametnih stanica, tkiva reproduktivnih organa i

50. Prijevoz spolnih stanica, tkiva reproduktivnih organa i

embrija izvodi medicinska organizacija koja ima dozvolu za

provedba medicinskih aktivnosti

(pružanje usluga) za prijevoz spolnih stanica i (ili) tkiva

51. Kod izdavanja biomaterijala za prijevoz potrebno je

dizajn pismo pokrivanja, koji bi trebao uključivati:

a) datum krioprezervacije koji označava vrstu biomaterijala;

b) Puni naziv bolesnik (u slučaju krioprezervacije embrija - muškaraca i

Žene čije su spolne stanice bile korištene za oplodnju,

anonimni donator (jarak) nije naveden);

c) kakvoća smrznute biomaterijala;

d) okruženje za krioprezervaciju i skladištenje biomaterijala;

e) datum izdavanja biomaterijala za prijevoz;

e) potpis osobe koja je primila biomaterijal za prijevoz.

52. Na pisani zahtjev pacijenta, krioprezerviran seks

stanice, tkiva reproduktivnih organa i embrija dobivaju pri ruci

53. Prilikom provođenja IVF programa pomoću

provodi se kriopreservirani oociti pacijenata i sperma pacijenata

održavanje sljedeće medicinske dokumentacije: